Λινκομυκίνη

Γενικές πληροφορίες

Προσμίξεις λινκομυκίνης και λινκομυκίνη 

Για την αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας της Lincomycin, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού, Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση των προτύπων ακαθαρσίας Lincomycin. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσιών περιλαμβάνουν κρίσιμες ενώσεις όπως η 2-φωσφορική λινκομυκίνη, η υδροχλωρική πρόσμιξη λινκομυκίνη EP, η πρόσμιξη λινκομυκίνης Α, η πρόσμιξη λινκομυκίνης C και η 2,4-φωσφορική λινκομυκίνη. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει επιλογές παράδοσης παγκοσμίως για τα πρότυπα ακαθαρσίας Lincomycin.

Λινκομυκίνη [CAS: 154-21-2], που προέρχεται από το βακτήριο Streptomyces Lincolnensis, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των λινκοσαμιδών. Παρουσιάζει αποτελεσματικότητα έναντι των αναερόβιων βακτηρίων και των θετικών κατά Gram βακτηρίων. Αυτό το αντιβιοτικό προέρχεται από μια παραλλαγή του Streptomyces lincolnensis γνωστή ως var. lincolnensis. Αντιμετωπίζει λοιμώξεις που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους, στρεπτόκοκκους και βακτήρια Bacteroides fragilis.

Lincomycin: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα  

Το Lincocin είναι το εμπορικό σήμα με το οποίο διατίθεται το φάρμακο Lincomycin. Αντιμετωπίζει βακτηριακές λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη στρεπτόκοκκων, πνευμονόκοκκων και σταφυλόκοκκων. Το αντιβιοτικό είναι για ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πενικιλίνη ή όταν η πενικιλλίνη θεωρείται ακατάλληλη. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Lincomycin προορίζεται για λοιμώξεις για τις οποίες υπάρχει ισχυρή υποψία ότι προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο φάρμακο, όπως συμβαίνει με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.

Δομή και Μηχανισμός Δράσης Lincomycin

Η χημική ονομασία της Lincomycin είναι Μεθυλ 6,8-διδεοξυ-6-[[[(2S,4R)-1-μεθυλ-4-προπυλ-2-πυρρολιδινυλ]καρβονυλ]αμινο]-1-θειο-D-ερυθρο-α -D-γαλακτο-οκτοπυρανοσίδη. Ο χημικός του τύπος είναι C₁₈H₃₄N₂O₆S, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 406.5 g/mol.

Η λινκομυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση σε ευαίσθητους οργανισμούς και αποτρέπει το σχηματισμό πεπτιδικού δεσμού.

Ακαθαρσίες και Σύνθεση Λινκομυκίνης

Οι ακαθαρσίες στο Lincomycin αναφέρονται σε οποιεσδήποτε ουσίες στο φαρμακευτικό προϊόν Lincomycin που δεν βρίσκονται στο επιθυμητό δραστικό φαρμακευτικό συστατικό (API). Μπορεί να προκύψουν από διάφορες πηγές όπως η κατασκευή¹, πρώτων υλών ή φαρμάκων με την πάροδο του χρόνου. Οι κοινές ακαθαρσίες που βρίσκονται στη Lincomycin περιλαμβάνουν σχετικές ενώσεις, υπολειμματικούς διαλύτες και προϊόντα αποικοδόμησης. Η παρουσία και τα επίπεδα αυτών των ακαθαρσιών παρακολουθούνται και ελέγχονται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής για να διασφαλιστεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος Lincomycin. Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές και όρια για τα επίπεδα ακαθαρσιών για να διασφαλίσουν την καθαρότητα του φαρμάκου και να ελαχιστοποιήσουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την προετοιμασία των προτύπων ακαθαρσίας Lincomycin, τα οποία περιλαμβάνουν Lincomycin 2-Phosphate, Lincomycin EP Impurity E Hydrochloride, Lincomycin Impurity A, Lincomycin Impurity C-2,4, και Lincomycin Impurity C-1-phosphatens. Τα πρότυπα ακαθαρσίας Lincomycin διαθέτουν λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) που παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Αυτή η αναφορά περιλαμβάνει δεδομένα που ελήφθησαν μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS και HPLC². Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Επιπλέον, μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας Lincomycin και προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.