Λεβοσιμεντάν

Γενικές πληροφορίες

Προσμίξεις Λεβοσιμεντάνης και Λεβοσιμεντάνη

Για την καθαρότητα του Levosimendan και την ασφάλεια ενός δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, η Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση των προτύπων ακαθαρσίας Levosimendan. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσίας περιλαμβάνουν κρίσιμες ενώσεις όπως η πρόσμειξη δεξτροσιμεντάνης και η ρακεμική λεβοσιμεντάνη. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει επιλογές παράδοσης παγκοσμίως για τα πρότυπα ακαθαρσίας Levosimendan.

Λεβοσιμεντάν [CAS: 141505-33-1], ένας ινότροπος παράγοντας, αντιμετωπίζει την καρδιακή ανεπάρκεια. Λειτουργεί ως αγγειοδιασταλτικός παράγοντας και ως αντιαρρυθμικό φάρμακο. Δρα ως αναστολέας EC 3.1.4.17, ένας τύπος φωσφοδιεστεράσης 3',5'-κυκλικού νουκλεοτιδίου.

Levosimendan: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα

Το Levosimendan, που διατίθεται στην αγορά ως Simdax, είναι ένας ευαισθητοποιητής ασβεστίου και ένα μέσο διάνοιξης διαύλων καλίου για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της οξείας μη αντιρροπούμενης σοβαρής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι αγγειοδιασταλτικό και καρδιακό διεγερτικό. Η λεβοσιμεντάνη ανοίγει επίσης τα αγγειακά λεία μυϊκά κύτταρα.

Λεβοσιμεντάν Δομή και Μηχανισμός Δράσης  

Η χημική ονομασία του Levosimendan είναι 2-[2-[4-[(4R)-1,4,5,6-Τετραϋδρο-4-μεθυλ-6-οξο-3-πυριδαζινυλ]φαινυλ]υδραζινυλιδενο]προπανοδινιτρίλιο. Ο χημικός του τύπος είναι C₁₄H₁₂N₆Ο, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 280.29 g/mol.

Η λεβοσιμεντάνη ευαισθητοποιεί την τροπονίνη C στο ασβέστιο και αυξάνει τις επιδράσεις του ασβεστίου στα καρδιακά μυονήματα.

Προσμίξεις και Σύνθεση Λεβοσιμεντάνης  

Οι ακαθαρσίες λεβοσιμεντάνης αναφέρονται στις ανεπιθύμητες ουσίες ή υποπροϊόντα που μπορεί να υπάρχουν στα σκευάσματα Levosimendan. Μπορούν να προκύψουν κατά τη διαδικασία παραγωγής¹ ή αποθήκευση του φαρμάκου. Οι ακαθαρσίες στο Levosimendan μπορούν να επηρεάσουν την καθαρότητα, την ποιότητα και τη συνολική αποτελεσματικότητά του. Επομένως, οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να παρακολουθούν και να ελέγχουν τα επίπεδα ακαθαρσιών στο Levosimendan για να διασφαλίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Τα αυστηρά μέτρα ποιοτικού ελέγχου συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των επιπέδων ακαθαρσίας και στη διατήρηση της καθαρότητας του Levosimendan για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.

Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την προετοιμασία των προτύπων ακαθαρσίας Levosimendan, τα οποία περιλαμβάνουν το Dextrosimendan Impurity και το Levosimendan Racemate. Τα πρότυπα ακαθαρσίας Levosimendan διαθέτουν λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) που παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Αυτή η αναφορά έχει δεδομένα που ελήφθησαν μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC². Κατόπιν αιτήματος, μπορούν να δώσουν πρόσθετα δεδομένα όπως το 13C-DEPT. Επιπλέον, μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσιών Levosimendan και προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.