Λεβετιρασετάμη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις λεβετιρακετάμης και λεβετιρακετάμης
Ντάικελ Η Pharma προσφέρει παγκοσμίως επιλογές παράδοσης για προσαρμοσμένη σύνθεση προτύπων ακαθαρσίας Levetiracetam, συμπεριλαμβανομένων βασικών προτύπων ακαθαρσίας όπως 2-(2-Oxopyrrolidin-1-yl)butanoic acid, Ethyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanoate, Isobutyl 2- (2-οξοπυρρολιδιν-1-υλ)βουτανοϊκός εστέρας, Εναντιομερές λεβετιρακετάμης, 2-(2-οξοπυρρολιδιν-1-υλ) βουτανοϊκός μεθυλεστέρας και ρακ-Λεβετιρακετάμη/Ετιρακετάμη. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσίας διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας του Levetiracetam, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού.
Λεβετιρασετάμη [CAS: 102767-28-2] είναι ένα παράγωγο πυρρολιδίνης με αντιεπιληπτική δράση. Συνδυάζεται με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης. Επιπλέον, το Levetiracetam αντιμετωπίζει επιληπτικές κρίσεις και κινητικές διαταραχές και είναι ένας νοοτροπικός παράγοντας.
Levetiracetam: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η εγκεκριμένη από τον FDA Levetiracetam αντιμετωπίζει τις εστιακές κρίσεις, τις μυοκλονικές κρίσεις και τις πρωτογενείς γενικευμένες κρίσεις ως συμπληρωματική θεραπεία. Διατίθεται με εμπορικές ονομασίες όπως Elepsia XR, Keppra, Keppra XR και Spritam. Το Levetiracetam είναι ένα νέο αντιεπιληπτικό φάρμακο που θεραπεύει μερικές, μυοκλονικές και τονικοκλονικές κρίσεις.
Levetiracetam Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Levetiracetam είναι (αS)-α-Αιθυλ-2-οξο-1-πυρρολιδινοακεταμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C8H14N2O2, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 170.21 g/mol.
Ο μηχανισμός δράσης του Levetiracetam είναι άγνωστος.
Προσμίξεις και σύνθεση λεβετιρακετάμης
Ακαθαρσίες στο Levetiracetam μπορούν να δημιουργηθούν κατά τη διαδικασία παρασκευής1, είτε ως υποπροϊόντα είτε ως προϊόντα αποδόμησης. Μπορεί να προκύψουν από τα αρχικά υλικά, τα συνθετικά στάδια ή τις συνθήκες αποθήκευσης. Αναλυτικές τεχνικές όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) βοηθούν στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών. Τα αυστηρά μέτρα ελέγχου διασφαλίζουν ότι τα επίπεδα ακαθαρσιών είναι εντός αποδεκτών ορίων, διασφαλίζοντας την ποιότητα και την ασφάλεια του Levetiracetam. Η ενδελεχής ανάλυση και παρακολούθηση σε όλη τη διαδικασία παρασκευής συμβάλλουν στη διατήρηση της αποτελεσματικότητας και της καθαρότητας του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την προετοιμασία προτύπων ακαθαρσιών. Παρέχουμε μια σειρά προτύπων ακαθαρσίας Levetiracetam, όπως 2-(2-οξοπυρρολιδιν-1-υλ)βουτανοϊκό οξύ, 2-(2-οξοπυρρολιδιν-1-υλ)βουτανοϊκός αιθυλεστέρας, 2-(2-οξοπυρρολιδιν-1-υλ ισοβουτυλεστέρας) ) βουτανοϊκό, Εναντιομερές λεβετιρακετάμης, 2-(2-οξοπυρρολιδιν-1-υλο)βουτανοϊκός μεθυλεστέρας και ρακ-Λεβετιρακετάμη/Ετιρακετάμη. Τα πρότυπα ακαθαρσιών μας διαθέτουν λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) και ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Το CoA περιλαμβάνει δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Πρόσθετα δεδομένα, όπως το 13C-DEPT, μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος. Μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας Levetiracetam ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Gobert, Jean; Geerts, Jean Pierre; Bodson, Guy, (S)-Alpha-Ethyl-2-Oxo-1-Pyrrolidinacetamide, UCB SA, Belgium, EP162036B1, 16 Αυγούστου 1989
- Vermeij, TAC; Edelbroek, PM, Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης και χρωματογραφικός προσδιορισμός αερίου-υγρού μεγαβάρου της λεβετιρακετάμης (ucb L059) σε ανθρώπινο ορό μετά από εκχύλιση στερεάς φάσης, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 662, Issue: : 1-134, 9
Συχνές Ερωτήσεις
Υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των ακαθαρσιών του Levetiracetam και άλλων φαρμάκων ή ουσιών;
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ακαθαρσιών στο Levetiracetam και άλλων φαρμάκων συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση πιθανών αλληλεπιδράσεων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου.
Ταξινομούνται οι ακαθαρσίες του Levetiracetam με βάση τα επίπεδα τοξικότητάς τους;
Ναι, οι ακαθαρσίες στο Levetiracetam μπορούν να ταξινομηθούν με βάση τα επίπεδα τοξικότητάς τους. Οι ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές παρέχουν συχνά κατώφλια και όρια για συγκεκριμένες κατηγορίες ακαθαρσιών για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών.
Μπορούν να παρακολουθούνται οι ακαθαρσίες του Levetiracetam κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών;
Ναι, η παρακολούθηση ακαθαρσιών είναι ουσιαστικό μέρος των κλινικών δοκιμών για το Levetiracetam. Βοηθά στην αξιολόγηση της σταθερότητας, των πιθανών αλληλεπιδράσεων και του προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.
Πώς πρέπει να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες του Levetiracetam όσον αφορά τη θερμοκρασία;
Η σύσταση είναι να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες του Levetiracetam σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, εντός 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.