ivosidenib

Γενικές πληροφορίες

Προσμίξεις Ivosidenib και Ivosidenib

Ντάικελ Η Pharma προσφέρει επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο για μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Ivosidenib, συμπεριλαμβανομένων ακαθαρσιών όπως 2-((S)-2-(((S)-1-(2-χλωροφαινυλ)-2-((3,3-διφθοροκυκλοβουτυλ) αμινο)-2-οξοαιθυλ)(5-φθοροπυριδιν-3-υλ)καρβαμοϋλ)-5-οξοπυρρολιδιν-1-υλ)ισονικοτιναμίδιο. Αυτές οι ακαθαρσίες παίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας του Ivosidenib, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού.

ivosidenib [CAS: 1448347-49-6] είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός αναστολέας της ισοκιτρικής αφυδρογονάσης τύπου 1 (IDH1) και τύπου 2 (IDH2). Είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που θεραπεύει επιλεγμένες περιπτώσεις οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML).

Ivosidenib: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα  

Το Ivosidenib, διαθέσιμο υπό την επωνυμία Tibsovo, είναι ένα φάρμακο εγκεκριμένο από την FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) σε ασθενείς με μετάλλαξη της ισοσιτρικής αφυδρογονάσης-1 (IDH1). Δρα ως αντινεοπλασματικός παράγοντας και αναστολέας του ενζύμου ισοκιτρική αφυδρογονάση (IDH1), στοχεύοντας τη μεταλλαγμένη μορφή του IDH1 στο κυτταρόπλασμα.

Ivosidenib Δομή και Μηχανισμός Δράσης

Η χημική ονομασία του Ivosidenib είναι (2S)-N-{(1S)-1-(2-χλωροφαινυλ)-2-[(3,3-διφθοροκυκλοβουτυλ)αμινο]-2-οξοαιθυλ}-1(4-κυανοπυριδιν-2 -υλ)-Ν-(5-φθοροπυριδιν-3-υλ)-5-οξοπυρρολιδιν-2-καρβοξαμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C₂₈H₂₂ClF₃N₆O₃και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 583.0 g/mol.

Το ivosidenib στοχεύει το ένζυμο ισοσιτρική αφυδρογονάση 1 (IDH1) και αναστέλλει επιλεγμένα μεταλλάγματα IDH1 R132. Αναστέλλοντας τα IDH1 και IDH2, το Ivosidenib επιδεικνύει δυνατότητες καταπολέμησης των καρκινικών κυττάρων.

Προσμείξεις και σύνθεση Ivosidenib

Το Ivosidenib, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML), μπορεί ενδεχομένως να περιέχει ακαθαρσίες. Οι προσμείξεις στο Ivosidenib μπορεί να προέρχονται από τη διαδικασία παρασκευής¹, πρώτες ύλες, ενδιάμεσα προϊόντα ή προϊόντα αποδόμησης. Οι προσμίξεις του ivosidenib περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες, υπολειμματικούς διαλύτες και προϊόντα αποδόμησης. Μπορεί να προκύψουν από ατελείς αντιδράσεις, ακάθαρτα αρχικά υλικά ή συνθήκες αποθήκευσης. Είναι σημαντικό να ελέγχετε και να παρακολουθείτε αυτές τις ακαθαρσίες για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Οι ρυθμιστικές αρχές, όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες γραμμές και επίπεδα ακαθαρσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Ivosidenib. Οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με αυτούς τους κανονισμούς και διεξάγουν διεξοδικές δοκιμές για τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών εντός αποδεκτών ορίων.

Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική μονάδα για την παρασκευή προτύπων ακαθαρσιών Ivosidenib όπως 2-((S)-2-(((S)-1-(2-χλωροφαινυλ)-2-((3,3, 2-διφθοροκυκλοβουτυλ)αμινο)-5-οξοαιθυλ)(3-φθοροπυριδιν-5-υλ)καρβαμοϋλ)-1-οξοπυρρολιδιν-4-υλ)ισονικοτιναμίδιο. Προσφέρουμε ενώσεις Ivosidenib σημασμένες με δευτέριο, Ivosidenib-D4 και Ivosidenib-D1 (S, R-ισομερές), οι οποίες είναι απαραίτητες για βιοαναλυτική έρευνα και μελέτες BA/BE. Οι ακαθαρσίες μας διαθέτουν λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) που παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Αυτή η αναφορά περιλαμβάνει δεδομένα που ελήφθησαν μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS και HPLC². Κατόπιν αιτήματος, παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστες ακαθαρσίες Ivosidenib, προϊόντα αποδόμησης και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα του γενόσημου Ivosidenib. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.