Ιβαμπραδίνη

Γενικές πληροφορίες

Προσμίξεις Ivabradine και Ivabradine

Ντάικελ Η Pharma προσφέρει παγκόσμιες επιλογές παράδοσης για μια προσαρμοσμένη σύνθεση των προτύπων ακαθαρσίας Ivabradine, συμπεριλαμβανομένων των κρίσιμων προτύπων ακαθαρσίας, όπως η Ivabradine Chloro Rimurity, η Ivabradine Intermadive Nitroso, και η Ivabradine Ivabradine, ενδιάμεση ακαθαρσία προπανόλης. Αυτά τα πρότυπα ακαθαρσίας αξιολογούν την καθαρότητα και την ασφάλεια του Ivabradine, ενός δραστικού φαρμακευτικού συστατικού.

Ιβαμπραδίνη [CAS: 155974-00-8] είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των καναλιών HCN και χρησιμοποιείται για τη μείωση του καρδιακού ρυθμού. Διαχειρίζεται τη χρόνια σταθερή στηθάγχη όταν αντενδείκνυνται οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.

Ivabradine: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα  

Το Ivabradine, διαθέσιμο ως Corlanor, έχει λάβει έγκριση από τον FDA στις ΗΠΑ για τη διαχείριση σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς. Μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας που προκαλείται από επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας. Στην Ευρώπη, το Ivabradine είναι για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας σταθερής στηθάγχης.

Ivabradine Δομή και Μηχανισμός Δράσης

Η χημική ονομασία του Ivabradine είναι 3-[3-[[[(7S)-3,4-Διμεθοξυδικυκλο[4.2.0]οκτα-1,3,5-τριεν-7-υλ]μεθυλ]μεθυλαμινο]προπυλ]-1,3,4,5 ,7,8-τετραϋδρο-2-διμεθοξυ-3Η-2-βενζαζεπιν-XNUMX-όνη. Ο χημικός του τύπος είναι C₂₇H₃₆N₂O₅και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 468.6 g/mol.

Η Ivabradine αποτρέπει τους ενεργοποιημένους από την υπερπόλωση κυκλικά νουκλεοτίδια (HCN) κανάλια που προκαλούν τον καρδιακό βηματοδότη I_f ρεύμα που ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Αναστέλλει επίσης το ρεύμα του αμφιβληστροειδούς, I_h υπεύθυνος για τον περιορισμό των αποκρίσεων του αμφιβληστροειδούς σε ερεθίσματα με έντονο φως.

Προσμείξεις και Σύνθεση Ivabradine

Το Ivabradine, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας, μπορεί να περιέχει ακαθαρσίες, αν και η εφαρμογή αυστηρών μέτρων ποιοτικού ελέγχου μπορεί να ελαχιστοποιήσει την παρουσία τους. Οι ακαθαρσίες ivabradine μπορεί να προέρχονται από διάφορες πηγές, όπως κατά την προετοιμασία¹, πρώτες ύλες, ενδιάμεσα προϊόντα ή προϊόντα αποδόμησης. Οι κοινές ακαθαρσίες Ivabradine περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες, υπολειμματικούς διαλύτες και προϊόντα αποδόμησης. Μπορεί να προκύψουν από ατελείς αντιδράσεις, ακάθαρτα αρχικά υλικά ή συνθήκες αποθήκευσης. Είναι ζωτικής σημασίας ο έλεγχος και η παρακολούθηση αυτών των ακαθαρσιών για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Οι ρυθμιστικές αρχές, όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), έχουν θεσπίσει οδηγίες και όρια ακαθαρσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Ivabradine. Οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με αυτούς τους κανονισμούς και διεξάγουν διεξοδικές δοκιμές για τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών εντός αποδεκτών ορίων.

Η Daicel Pharma τηρεί αυστηρά τα πρότυπα cGMP και λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση για την προετοιμασία των προτύπων ακαθαρσίας Ivabradine. Παρέχουμε μια σειρά προτύπων ακαθαρσίας Ivabradine, όπως Ivabradine chloro impurity, Ivabradine Impurity, Ivabradine Impurity B, Ivabradine Impurity D, Ivabradine Intermediate, Ivabradine intermediate allyl impurity, Ivabradine intermediate nitrosobraandiinity, ενδιάμεση ακαθαρσία Ivabradine, και ενδιάμεση ακαθαρσία Ivabradine. Η ενδιάμεση νιτροζοακαθαρσία ivabradine αξιολογεί τη γονοτοξικότητα της Ivabradine. Τα πρότυπα ακαθαρσιών μας διαθέτουν λεπτομερές Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) και ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού. Το CoA περιλαμβάνει δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC². Πρόσθετα δεδομένα, όπως το 13C-DEPT, μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος. Μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστα πρότυπα ακαθαρσίας Ivabradine, προϊόντα αποικοδόμησης και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα της γενικής χρήσης Ivabradine. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.