Η ισοτρετινοΐνη

Γενικές πληροφορίες

Προσμίξεις ισοτρετινοΐνης και ισοτρετινοΐνη 

Daicel Pharma συνθέτει υψηλής ποιότητας ακαθαρσίες ισοτρετινοΐνης όπως 11,13-Di-Cis-Ρετινοϊκό οξύ (Isotretinoin EP Impurity C), 13-cis-5,6-Epoxy-5,6-dihydro retinoic acid, 4-Oxo-13-cis -ρετινοϊκό οξύ, και 4-υδροξυΙσοτρετινοΐνη (Ισοτρετινοΐνη Πρόσμειξη Ι). Οι παραπάνω ακαθαρσίες είναι ζωτικής σημασίας για τον προσδιορισμό της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, της ισοτρετινοΐνης. Επιπλέον, η Daicel προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών ισοτρετινοΐνης και τις παρέχει παγκοσμίως.

Ισοτρετινοΐνη [CAS: 4759-48-2] είναι το 13-cis-ρετινοϊκό οξύ. Ανήκει στην οικογένεια των ενώσεων ρετινοϊκού οξέος, ρετινόλης (βιταμίνη Α). Λειτουργεί ως κερατολυτικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει την κερατίνη στο δέρμα και καθαρίζει τους πόρους, καθιστώντας το μια αποτελεσματική θεραπεία για σοβαρή ακμή και άλλες δερματικές παθήσεις. Το συζυγές οξύ της ισοτρετινοΐνης αναφέρεται ως 13-cis-ρετινοϊκό.

Ισοτρετινοΐνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα 

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα ρετινοειδές που προέρχεται από τη βιταμίνη Α που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ακμής που δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες όπως από του στόματος και τοπικά αντιβιοτικά και τοπικά ρετινοειδή. Βοηθά στη θεραπεία της οζώδης ακμής, της ακμής και της ουλής ακμής. Η ισοτρετινοΐνη διατίθεται ως από του στόματος κάψουλες με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Absorica, Claravis, Myorisan, Accutane κ.λπ.

Δομή και Μηχανισμός Δράσης Ισοτρετινοΐνης

Ο χημικός τύπος για την ισοτρετινοΐνη είναι C₂₀H₂₈O₂και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 300.4 g/mol.

Το στερεοϊσομερές του all-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη) είναι η ισοτρετινοΐνη. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, η ισοτρετινοΐνη βοηθά στην καταστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων.

Προσμίξεις και σύνθεση ισοτρετινοΐνης

Κατά τη διαδικασία καθαρισμού σχηματίζονται ακαθαρσίες ισοτρετινοΐνης όπως το βαρύ μέταλλο και οι οξειδωμένες ακαθαρσίες¹. Επιπλέον, ακαθαρσίες ισοτρετινοΐνης προέρχονται επίσης από διαλύτες ή υπολειμματικά αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής². Ο εντοπισμός και η εξάλειψη τέτοιων ακαθαρσιών στην ισοτρετινοΐνη είναι ζωτικής σημασίας για τη βελτίωση της ποιότητας του φαρμάκου.

Η Daicel προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP για πρότυπα ακαθαρσίας ισοτρετινοΐνης όπως το 11,13-Di-Cis-Ρετινοϊκό οξύ (Isotretinoin EP Impurity C), 13-cis-5,6-Epoxy-5,6, 4-διϋδρο ρετινοϊκό οξύ, 13-Οξο-4-cis-ρετινοϊκό οξύ και 1-ΥδροξυΙσοτρετινοΐνη (Ισοτρετινοΐνη Πρόσμειξη Ι). Το CoA περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS και HPLC³. Παρέχουμε επίσης 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Δίνουμε επίσης πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού κατά την παράδοση.

Η Daicel διαθέτει την τεχνολογία και την τεχνογνωσία για την παρασκευή άγνωστων ακαθαρσιών ή προϊόντων αποικοδόμησης ισοτρετινοΐνης. Επιπλέον, η Daicel παρέχει επισημασμένες ενώσεις για την ποσοτικοποίηση της αποτελεσματικότητας της γενικής ισοτρετινοΐνης. Η Daicel προσφέρει εξαιρετικά καθαρά πρότυπα ισοτοπικής επισήμανσης ισοτρετινοΐνης για βιοαναλυτική έρευνα και μελέτες BA/BE με το ποσοστό των δεδομένων ισοτόπων στο CoA.