Τοποθετήστε περισσότερα
Έχετε δει 9 από 13 προϊόντα
Γκεφιτινίμπη
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Gefitinib και Gefitinib
Daicel Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Gefitinib υψηλής ποιότητας όπως O-Desmethyl Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluoro Impurity, Gefitinib Impurity 13 (Deschloro impurity), Gefitinib EP Impurity B και άλλα, τα οποία είναι ζωτικής σημασίας για την ανάλυση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλεια του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού Gefitinib. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση των ακαθαρσιών Gefitinib και τις παρέχει παγκοσμίως.
Γκεφιτινίμπη [CAS: 184475-35-2] είναι μια ένωση ανιλινοκιναζολίνης για την καταπολέμηση του καρκίνου. Αντιμετωπίζει τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Είναι ένας αναστολέας της κινάσης του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα και ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Gefitinib: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το Gefitinib αντιμετωπίζει τον προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και άλλους τύπους καρκίνου. Το φάρμακο διατίθεται με την εμπορική ονομασία Iressa.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Gefitinib 
Η χημική ονομασία του Gefitinib είναι Ν-(3-Χλωρο-4-φθοροφαινυλ)-7-μεθοξυ-6-[3-(4-μορφολινυλ)προποξυ]-4-κιναζολιναμίνη. Ο χημικός του τύπος είναι C22H24ClFN4O3και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 446.9 g/mol.
Η γεφιτινίμπη αναστέλλει τις τυροσινοκινάσες που σχετίζονται με τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR-TK), αναστέλλοντας έτσι την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων. Ωστόσο, η κλινική αντικαρκινική δράση του Gefitinib δεν έχει πλήρως χαρακτηριστεί.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Gefitinib
Οι ακαθαρσίες της γεφιτινίμπης μπορούν να σχηματιστούν κατά την παρασκευή1 ή αποθήκευση. Οι προσμίξεις περιλαμβάνουν προϊόντα αποδόμησης, πρώτες ύλες και άλλες ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία. Ο σχηματισμός τους μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, και ως εκ τούτου η ταυτοποίηση και ο έλεγχός τους είναι κρίσιμοι για την ανάπτυξη και την παρασκευή φαρμάκων. Διάφορες αναλυτικές τεχνικές, όπως HPLC και LC-MS, βοηθούν στην ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών στο Gefitinib.
Η Daicel προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP για τα πρότυπα ακαθαρσιών Gefitinib, O-Desmethyl Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluoro Impurity, Gefitinib Impurity 13 (Deschloro impurity), Gefitinib so, EP. . Το CoA περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε επίσης 13C-DEPT και CHN εάν ζητηθεί. Δίνουμε πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού κατά την παράδοση. Η Daicel διαθέτει την τεχνολογία και την τεχνογνωσία για την παρασκευή οποιουδήποτε άγνωστου προϊόντος ακαθαρσίας ή αποικοδόμησης Gefitinib. Παρέχουμε επίσης επισημασμένες ενώσεις3 για να ποσοτικοποιηθεί η αποτελεσματικότητα του Gefitinib. Η Daicel προσφέρει το Gefitinib-D3, ένα πρότυπο Gefitinib με σήμανση δευτερίου που χρησιμοποιείται σε βιοαναλυτική έρευνα, όπως μελέτες BA/BE με δεδομένα ισοτόπων στο CoA.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Gibson, Keith Hopkinson, Quinazoline Derivatives, Zeneca Limited, Ηνωμένο Βασίλειο, EP823900B1, 23 Απριλίου 1996 |
- Jones, HK; Stafford, LE; Swaisland, HC; Payne, R., Μια ευαίσθητη δοκιμασία για ZD1839 (Iressa) σε ανθρώπινο πλάσμα με εκχύλιση υγρού-υγρού και υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με φασματομετρική ανίχνευση μάζας: επικύρωση και χρήση σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 29 , Τεύχος: 1-2, Σελίδες: 221-228, 2002
- Bai, Feng; Iacono, Lisa C.; Johnston, Brad; Stewart, Clinton F., Determination of Gefitinib in Plasma by Liquid Chromatography with a C12 Column and Electrospray Tandem Mass Spectrometry Detection, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Τόμος: 27, Τεύχος: 17, Σελίδες: 2743
Συχνές Ερωτήσεις
Ποιος είναι ο ρόλος του προφίλ προσμίξεων στον ποιοτικό έλεγχο του Gefitinib;
Το προφίλ ακαθαρσιών είναι ένα ουσιαστικό εργαλείο στον ποιοτικό έλεγχο της φαρμακευτικής ουσίας Gefitinib για τον εντοπισμό, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των ακαθαρσιών.
Τι είναι οι ακαθαρσίες αποικοδόμησης στο Gefitinib;
Οι προσμείξεις αποικοδόμησης στο Gefitinib είναι οι ακαθαρσίες που σχηματίζονται κατά τη διαδικασία παρασκευής ή αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να προκύψουν από τη διάσπαση του Gefitinib λόγω διαφόρων παραγόντων όπως η θερμότητα, το φως, η υγρασία και το pH.
Πώς μπορούν να εντοπιστούν οι ακαθαρσίες της Gefitinib;
Μια αναλυτική μέθοδος όπως η RP-HPLC βοηθά στην ανίχνευση ακαθαρσιών στο Gefitinib.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της Gefitinib;
Οι ακαθαρσίες της γεφιτινίμπης θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.