Fulvestrant
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Fulvestrant και Fulvestrant
Ντάικελ Η Pharma ειδικεύεται στη σύνθεση ακαθαρσιών για το Fulvestrant, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Προσφέρουμε ακαθαρσίες όπως το AN04035, το εναντιομερές Fulvestrant R, η σχετική πρόσμειξη Fulvestrant και το εναντιομερές Fulvestrant S, τα οποία διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας του Fulvestrant. Η Daicel Pharma παρέχει επίσης προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Fulvestrant για να καλύψει συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών και να προσφέρει επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Fulvestrant [CAS: 129453-61-8] είναι ένας συνθετικός ανταγωνιστής των υποδοχέων οιστρογόνων που θεραπεύει τον θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Είναι για περιπτώσεις θετικών υποδοχέων οιστρογόνων, τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Fulvestrant: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Fulvestrant, που πωλείται με το Faslodex, έχει κλινικά οφέλη κυρίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR-θετικό και HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού. Το Fulvestrant θεραπεύει τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μεγάλους όγκους, εκτεταμένες μεταστάσεις στους λεμφαδένες και εισβολή στους περιβάλλοντες ιστούς και όργανα.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Fulvestrant 
Η χημική ονομασία του Fulvestrant είναι (7α,17β)-7-[9-[(4,4,5,5,5-πενταφθοροπεντυλ)σουλφινυλ]ενονυλ]οιστρα-1,3,5(10)-τριένιο-3,17, XNUMX-διόλη. Ο χημικός του τύπος είναι C32H47F5O3S, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 606.8 g/mol.
Το Fulvestrant συνδέεται με τους υποδοχείς οιστρογόνων και ρυθμίζει προς τα κάτω την πρωτεΐνη ER στα ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα του μαστού.
Προσμείξεις και σύνθεση Fulvestrant
Οι ακαθαρσίες στο Fulvestrant είναι ανεπιθύμητες ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από το επιθυμητό δραστικό συστατικό. Μπορούν να προέρχονται από διάφορες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών, των διαδικασιών σύνθεσης ή της αποδόμησης του Fulvestrant με την πάροδο του χρόνου. Παραδείγματα ακαθαρσιών στο Fulvestrant μπορεί να περιλαμβάνουν σχετικές ενώσεις, υπολειμματικούς διαλύτες, προϊόντα αποικοδόμησης ή ακαθαρσίες που εισάγονται κατά την κατασκευή. Ο αποτελεσματικός έλεγχος και η παρακολούθηση των ακαθαρσιών στο Fulvestrant είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma, τηρώντας τα πρότυπα cGMP, λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση όπου παρασκευάζουμε πρότυπα ακαθαρσίας Fulvestrant όπως AN04035, εναντιομερές Fulvestrant R, Σχετική πρόσμειξη Fulvestrant και εναντιομερές Fulvestrant S. Προσφέρουμε ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για αυτές τις ακαθαρσίες, παρέχοντας μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού. Το CoA περιλαμβάνει δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC1,2. Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστες προσμίξεις Fulvestrant ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Fazioni, Cristian; Giolito, Andrea, Separation Of Fulvestrant Isomers, WO2007044662A2, 19 Απριλίου 2007
- Venkata Narasimha Rao, Ganipisetty; Gnanadev, G.; Ravi, Bellam; Dhananjaya, D.; Manoj, Ρ.; Indu, Β.; Nadh, R. Venkata, Χρωματογραφία σύγκλισης υπερκρίσιμης απόδοσης με βάση υπερκρίσιμο υγρό (διοξείδιο του άνθρακα) για τον διαχωρισμό και τον προσδιορισμό των διαστερεομερών fulvestrant, Analytical Methods, Volume: 5, Issue: 18, Pages: 4832-4837, 2013
Συχνές Ερωτήσεις
Οι ακαθαρσίες του Fulvestrant παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διαδικασία κατασκευής του;
Οι ακαθαρσίες στο Fulvestrant παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διαδικασία κατασκευής του. Τα μέτρα ποιοτικού ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών και ανάλυσης κατά τη διαδικασία, διασφαλίζουν τον συνεχή έλεγχο των επιπέδων ακαθαρσιών.
Μπορούν οι ακαθαρσίες του Fulvestrant να οδηγήσουν σε μεταβλητότητα στη θεραπευτική του απόκριση;
Οι προσμίξεις στο Fulvestrant έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν μεταβλητότητα στη θεραπευτική του απόκριση. Μπορούν να επηρεάσουν τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου ή να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική του. Ο αυστηρός έλεγχος τους βοηθά στην ελαχιστοποίηση αυτής της μεταβλητότητας για να διασφαλιστεί μια συνεπής θεραπευτική απόκριση.
Υπάρχουν συγκεκριμένα όρια ή κατώφλια για τα επίπεδα ακαθαρσιών στο Fulvestrant;
Ναι, οι ρυθμιστικές αρχές παρέχουν συγκεκριμένα όρια ή κατώτατα όρια για τα επίπεδα ακαθαρσιών στο Fulvestrant. Αυτά τα όρια καθορίζονται με βάση ζητήματα ασφάλειας και περιλαμβάνονται στις κανονιστικές οδηγίες. Οι κατασκευαστές πρέπει να τηρούν αυτά τα όρια για να διασφαλίσουν την ποιότητα και την ασφάλεια του Fulvestrant.
Πώς πρέπει να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες Fulvestrant όσον αφορά τη θερμοκρασία;
Η σύσταση είναι να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες Fulvestrant σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, εντός 2-8 °C (ευαίσθητο στο φως). Ωστόσο, οι ακαθαρσίες Fulvestrant όπως το AN04035 αποθηκεύονται στους -20 °C σε ατμόσφαιρα αζώτου.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.