Fingolimod
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Fingolimod και Fingolimod
Ντάικελ Η Pharma ειδικεύεται στη σύνθεση ακαθαρσιών για το Fingolimod, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Προσφέρουμε σημαντικές ακαθαρσίες όπως 2-Phenethyl Fingolimod Impurity, 3-Phenethyl Fingolimod Impurity, Fingolimod Impurity-1, Fingolimod impurity-3 και Fingolimod Phosphate, που παίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας του Fingolimod. Η Daicel Pharma παρέχει επίσης προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Fingolimod για να καλύψει συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών και προσφέρουμε επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Fingolimod [CAS: 162359-55-9], ένα από του στόματος διαθέσιμο ανοσοτροποποιητικό φάρμακο, δρα ως αγωνιστής του υποδοχέα σφιγγοσίνης-1-φωσφορικής. Αντιμετωπίζει την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, όπου λειτουργεί ως ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. Λειτουργεί επίσης ως αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Fingolimod: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Fingolimod, γνωστό με το εμπορικό του όνομα Gilenya, αντιμετωπίζει υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, συμπεριλαμβανομένων της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας νόσου, του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου και της ενεργού δευτερογενούς προϊούσας νόσου. Μειώνει τη φλεγμονή και την αξονική βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Fingolimod 
Η χημική ονομασία του Fingolimod είναι 2-Αμινο-2-[2-(4-οκτυλφαινυλ)αιθυλ]-1,3-προπανοδιόλη. Ο χημικός του τύπος είναι C19H33ΟΧΙ2και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 307.5 g/mol.
Η φινγκολιμόδη εμποδίζει τη μετανάστευση και την επιστροφή των λεμφοκυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα μέσω της αλληλεπίδρασής της με τους υποδοχείς 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης και παρουσιάζει πιθανές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Προσμείξεις και σύνθεση φινγκολιμόδης
Οι ακαθαρσίες στο Fingolimod μπορεί να είναι ανεπιθύμητα υποπροϊόντα που υπάρχουν με το δραστικό συστατικό. Σχηματίζονται κατά τη συνθετική1 διαδικασία, αποθήκευση ή λόγω αλληλεπιδράσεων με άλλες ουσίες. Τα αυστηρά μέτρα ανάλυσης και ελέγχου συμβάλλουν στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του προϊόντος. Αναλυτικές τεχνικές όπως η χρωματογραφία και η φασματοσκοπία βοηθούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό αυτών των ακαθαρσιών. Οι αυστηρές πρακτικές παραγωγής συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών και στη διατήρηση της καθαρότητας του Fingolimod.
Η Daicel Pharma, σύμφωνα με τα πρότυπα cGMP, λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση όπου παρασκευάζουμε πρότυπα ακαθαρσίας Fingolimod όπως 2-Phenethyl Fingolimod Impurity, 3-Phenethyl Fingolimod Impurity, Fingolimod Impurity-1, Fingolimod impurity-3 και Phingosphateoli. Προσφέρουμε ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για αυτές τις ακαθαρσίες, παρέχοντας μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού. Το CoA περιλαμβάνει δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστες ακαθαρσίες Fingolimod, προϊόντα αποδόμησης και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα του γενικού Fingolimod. Για βιοαναλυτική έρευνα, συμπεριλαμβανομένων των μελετών BA/BE, προσφέρουμε το Fingolimod-D4, ένα πρότυπο του Fingolimod με δευτεριωμένη ετικέτα. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
Ποια βήματα μπορούν να ελέγξουν τις ακαθαρσίες κατά την κατασκευή του Fingolimod;
Τα μέτρα ελέγχου που χρησιμοποιούνται κατά την κατασκευή του Fingolimod είναι η αυστηρή παρακολούθηση των παραμέτρων της διαδικασίας, η βελτιστοποίηση των συνθηκών αντίδρασης, οι κατάλληλες τεχνικές καθαρισμού, η εφαρμογή κατάλληλων συνθηκών αποθήκευσης και συσκευασίας για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών.
Υπάρχουν ειδικοί κανονισμοί σχετικά με τα όρια προσμίξεων Fingolimod;
Ναι, ρυθμιστικοί φορείς όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν θεσπίσει ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζουν τα αποδεκτά όρια ακαθαρσιών στο Fingolimod για να διασφαλίσουν την ποιότητα του προϊόντος και την ασφάλεια των ασθενών.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών του Fingolimod;
Η μεθανόλη ή το ακετονιτρίλιο είναι οι συνήθως χρησιμοποιούμενοι διαλύτες κατά την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Fingolimod.
Πώς πρέπει να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες του Fingolimod όσον αφορά τη θερμοκρασία;
Η συνιστώμενη θερμοκρασία για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Fingolimod είναι σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, εντός 2-8 °C.
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.