Φεζοτεροδίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις φεσοτεροδίνης και φεσοτεροδίνη
Ντάικελ Η Pharma ειδικεύεται στη σύνθεση ακαθαρσιών για την Fesoterodine, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Προσφέρουμε κρίσιμες ακαθαρσίες φεσοτεροδίνης, όπως φουμαρικό διμερές φεσοτεροδίνης, μονοεστέρας διμερούς φεσοτεροδίνης διόλης και φεσοτεροδίνη ακαθαρσίες, οι οποίες διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας και της ασφάλειας της φεσοτεροδίνης. Η Daicel Pharma παρέχει επίσης προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Fesoterodine για να καλύψει συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών και προσφέρουμε επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Ως φάρμακο για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων και του συνδρόμου της υπερδραστήριας κύστης, το Fesoterodine [CAS: 286930-02-7] έχει μυοχαλαρωτικές και αντισπασμωδικές ιδιότητες των ούρων. Λειτουργεί ως ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων και ως αντιχολινεργικός και αντισπασμωδικός παράγοντας.
Fesoterodine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η φεσοτεροδίνη, που πωλείται με την εμπορική ονομασία Toviaz, είναι για ενήλικες που εμφανίζουν συμπτώματα υπερδραστήριας κύστης, όπως ακράτεια ούρων, επείγουσα ανάγκη και συχνότητα. Αποτρέπει επίσης την ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης στους ασθενείς.
Φεσοτεροδίνη Δομή και Μηχανισμός Δράσης 
Η χημική ονομασία της Φεσοτεροδίνης είναι (R)-2-(3-διισοπροπυλαμινο-1-φαινυλπροπυλ)-4-υδροξυμεθυλφαινυλ ισοβουτυρικός εστέρας. Ο χημικός του τύπος είναι C26H37ΟΧΙ3και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 411.6 g/mol.
Η φεσοτεροδίνη υδρολύει τον ενεργό μεταβολίτη της, την 5-υδροξυμεθυλο τολτεροδίνη, ο οποίος αποτρέπει τις συσπάσεις της ουροδόχου κύστης που προκαλούνται από την ακετυλοχολίνη. Χαλαρώνει τους λείους μυς της ουροδόχου κύστης και μειώνει την ακούσια απώλεια ούρων.
Προσμίξεις και σύνθεση φεσοτεροδίνης
Οι ακαθαρσίες στο Fesoterodine αναφέρονται σε ανεπιθύμητες ουσίες που μπορεί να υπάρχουν μαζί με το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό. Μπορούν να προκύψουν κατά τη διαδικασία παραγωγής1, αποθήκευση ή λόγω αλληλεπιδράσεων με άλλα εξαρτήματα. Αναλυτικές μέθοδοι όπως η χρωματογραφία και η φασματοσκοπία βοηθούν στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό αυτών των ακαθαρσιών. Τα αυστηρά μέτρα ποιοτικού ελέγχου κατά την παραγωγή συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών και διασφαλίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Οι κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές παρέχουν όρια και προδιαγραφές για τα αποδεκτά επίπεδα ακαθαρσιών στη Fesoterodine. Η συνεχής παρακολούθηση και ανάλυση συμβάλλουν στη διατήρηση της ποιότητας και της καθαρότητας της Fesoterodine, διασφαλίζοντας την αποτελεσματικότητά της ως φάρμακο.
Η Daicel Pharma, σύμφωνα με τα πρότυπα cGMP, λειτουργεί μια αναλυτική εγκατάσταση όπου παρασκευάζουμε πρότυπα ακαθαρσίας φεσοτεροδίνης, όπως φουμαρικό διμερές φεσοτεροδίνης, μονοεστέρας διμερούς φεσοτεροδίνης και μονοεστέρας φεσοτεροδίνης ακαθαρσιών. Προσφέρουμε ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης που παρέχει αυτές τις ακαθαρσίες (CoA) αναλυτική αναφορά χαρακτηρισμού. Το CoA περιλαμβάνει δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών, ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Κατόπιν αιτήματος, παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT. Μπορούμε να συνθέσουμε άγνωστες προσμίξεις φεσοτεροδίνης ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Meese, Claus, Stable Salts of Novel Derivatives Of 3,3-Diphenylpropylamines, Schwarz Pharma A.-G., Germany, EP1230209B1, 12 Ιανουαρίου 2005
- Sangoi, Maximiliano S.; Steppe, Martin, Determination of Fesoterodine in pharmaceutical formulas by using liquid chromatography-tandem mass spectrometry, European Journal of Mass Spectrometry, Volume: 16, Issue: 6, Pages: 653-661, 2010
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ελέγχονται οι ακαθαρσίες κατά την παρασκευή της Fesoterodine;
Αυστηρά μέτρα ποιοτικού ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της τήρησης των Ορθών Πρακτικών Παραγωγής (GMP), εφαρμόζονται κατά τη διαδικασία παρασκευής της Fesoterodine για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός ακαθαρσιών και να διασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλεια του προϊόντος.
Πόσο συχνά ελέγχονται τα σκευάσματα Fesoterodine για ακαθαρσίες;
Τα σκευάσματα φεσοτεροδίνης υποβάλλονται σε τακτικές δοκιμές σε όλη τη διαδικασία παρασκευής και κατά τη διάρκεια μελετών σταθερότητας για την παρακολούθηση των επιπέδων ακαθαρσιών και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Ποιοι είναι οι πιθανοί κίνδυνοι από την ύπαρξη υψηλών επιπέδων ακαθαρσιών Fesoterodine;
Τα υψηλά επίπεδα ακαθαρσιών Fesoterodine μπορεί να εγκυμονούν κινδύνους όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αυξημένη τοξικότητα, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών.
Πώς πρέπει να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες της φεσοτεροδίνης ως προς τη θερμοκρασία;
Για τη σωστή αποθήκευση των ακαθαρσιών Fesoterodine, η συμβουλή είναι να διατηρούνται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, που κυμαίνεται από 2-8 °C. Ωστόσο, η αποθήκευση συγκεκριμένων ακαθαρσιών όπως το Fesoterodine Impurity P θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασίες κάτω των -20 °C, όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.