Οξαλική εσιταλοπράμη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις οξαλικής εσιταλοπράμης και οξαλική εσιταλοπράμη
Ντάικελ Η Pharma προσφέρει ακαθαρσίες υψηλής ποιότητας για την οξαλική εσιταλοπράμη, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Αυτές οι ακαθαρσίες, συμπεριλαμβανομένου του αναλογικού οξέος εσιταλοπράμης και της ακαθαρσίας ολεφινικής εσιταλοπράμης, παίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας της οξαλικής εσιταλοπράμης. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών οξαλικής εσιταλοπράμης για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών, με διαθέσιμες επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Εσιταλοπράμη [CAS: 128196-01-0] ή οξαλική εσιταλοπράμη [CAS: 219861-08-2] είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο που περιέχει το οξαλικό άλας της εσιταλοπράμης. Η εσιταλοπράμη είναι το S-εναντιομερές της σιταλοπράμης, ενός ρακεμικού δικυκλικού παραγώγου φθαλάνης. Ανήκει στους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αντιμετωπίζει την κατάθλιψη και τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Escitalopram Oxalate: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Escitalopram Oxalate, ή Lexapro, είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της διαταραχής πανικού. Είναι το S-εναντιομερές της σιταλοπράμης, ενός εκλεκτικού αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης. Το φάρμακο αντιμετωπίζει τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή σε ενήλικες και εφήβους.
Οξαλική Εσιταλοπράμη Δομή και Μηχανισμός Δράσης 
Η χημική ονομασία της Οξαλικής Εσιταλοπράμης είναι οξαλικό (+)-(S)-1-[3-(Διμεθυλαμινο)προπυλ]-1-(4-φθοροφαινυλ)-1,3-διυδροϊσοβενζοφουραν-5-καρβονιτρίλιο. Ο χημικός του τύπος είναι C22H23FN2O5, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 414.4 g/mol.
Η εσιταλοπράμη προκαλεί ενίσχυση της σεροτονινεργικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό σύστημα λόγω της αναστολής της πρόσληψης σεροτονίνης (5-HT) από το ΚΝΣ.
Ακαθαρσίες και σύνθεση οξαλικής εσιταλοπράμης
Ο έλεγχος, η σύνθεση και η ανάλυση των ακαθαρσιών στην οξαλική εσιταλοπράμη είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της καθαρότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου. Κατά τη σύνθεση εσιταλοπράμης1, η κατανόηση των πιθανών οδών που οδηγούν στον σχηματισμό ακαθαρσιών είναι ζωτικής σημασίας. Αναλυτικές τεχνικές όπως η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) και η φασματομετρία μάζας βοηθούν στην ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό αυτών των ακαθαρσιών. Τα αυστηρά μέτρα ελέγχου κατά την παρασκευή ελαχιστοποιούν τη δημιουργία ακαθαρσιών και διατηρούν την ποιότητα του φαρμάκου. Η τακτική παρακολούθηση και η τήρηση των ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών διασφαλίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της οξαλικής εσιταλοπράμης για τους ασθενείς.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας οξαλικής εσιταλοπράμης, συμπεριλαμβανομένων των αναλογικών οξέων εσιταλοπράμης και της ακαθαρσίας ολεφινικής εσιταλοπράμης. Παράγουν από μια αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα cGMP. Το CoA παρέχει μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού με δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών όπως η ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma συνθέτει άγνωστες προσμίξεις οξαλικής εσιταλοπράμης ή προϊόντα αποδόμησης. Επιπλέον, το υψηλής καθαρότητας οξαλική εσιταλοπράμη με ετικέτα, ένα πρότυπο εσιταλοπράμης με δευτεριωμένη ετικέτα, είναι διαθέσιμο για βιοαναλυτική έρευνα και μελέτες BA/BE. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Boegesoe, Klaus Peter; Perregaard, Jens, New enantiomers and their isolation, Lundbeck, H., og Co. A/S, Denmark, EP347066B1, 1 Ιουνίου 1989
- Singh, Sonu Sundd; Shah, Hiten; Gupta, Sapna; Jain, Manish; Sharma, Kuldeep; Thakkar, Purav; Shah, Ruchy, Μέθοδος φασματομετρίας μάζας ιονισμού υγρής χρωματογραφίας-ηλεκτροψεκασμού για τον προσδιορισμό της εσιταλοπράμης στο ανθρώπινο πλάσμα και η εφαρμογή της στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Τόμος: 811, Τεύχος: : 2-209, 215
Συχνές Ερωτήσεις
Υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες για τον έλεγχο των ακαθαρσιών σε διαφορετικές δοσολογικές μορφές οξαλικής εσιταλοπράμης, όπως δισκία ή πόσιμα διαλύματα;
Οι κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να παρέχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις και όρια για τον έλεγχο των προσμίξεων σε διαφορετικές δοσολογικές μορφές οξαλικής εσιταλοπράμης για να διασφαλιστεί η σταθερή ποιότητα και ασφάλεια σε όλα τα σκευάσματα.
Ποιες είναι οι πιθανές πηγές ακαθαρσιών οξαλικής εσιταλοπράμης;
Οι ακαθαρσίες στην οξαλική εσιταλοπράμη μπορεί να προέρχονται από διάφορες πηγές, όπως πρώτες ύλες, αντιδραστήρια, διαλύτες ή ενδιάμεση αποικοδόμηση κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της οξαλικής εσιταλοπράμης;
Το ακετονιτρίλιο είναι ο διαλύτης για την ανάλυση των περισσότερων από τις ακαθαρσίες της οξαλικής εσιταλοπράμης.
Πώς πρέπει να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες της οξαλικής εσιταλοπράμης όσον αφορά τη θερμοκρασία;
Οι προσμείξεις οξαλικής εσιταλοπράμης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, μεταξύ 2-8 ⁰C, ή σύμφωνα με τις προδιαγραφές που παρέχονται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.