Ελετριπτάνη
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες ελετριπτάνης και ελετριπτάνη
Ντάικελ Η Pharma προσφέρει ακαθαρσίες υψηλής ποιότητας για το Eletriptan, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Αυτές οι ακαθαρσίες, συμπεριλαμβανομένων των Eletriptan Impurity 10, Eletriptan Impurity 8 και Eletriptan Impurity 9, παίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας της Eletriptan. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Eletriptan για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών, με διαθέσιμες επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Ελετριπτάνη [CAS: 143322-58-1], που αναπτύχθηκε από την Pfizer Inc, είναι ένα φάρμακο τριπτάνης δεύτερης γενιάς που έχει σχεδιαστεί για να ανακουφίζει τους πονοκεφάλους ημικρανίας. Δρα ως σεροτονινεργικός αγωνιστής, ασκώντας αγγειοσυσταλτική δράση και επίσης διαθέτει ιδιότητες ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου.
Eletriptan: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Eletriptan, διαθέσιμο υπό το Relpax, είναι μια ένωση ινδόλης για τη θεραπεία ημικρανιών σε ενήλικες με ή χωρίς αύρα. Αλληλεπιδρά με φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P-450, συμπεριλαμβανομένου του CYP-3A4.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Eletriptan 
Η χημική ονομασία του Eletriptan είναι 3-[[(2R)-1-Μεθυλ-2-πυρρολιδινυλ]μεθυλ]-5-[2-(φαινυλσουλφονυλ)αιθυλ]-1Η-ινδόλη. Ο χημικός του τύπος είναι C22H26N2O2S, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 382.5 g/mol.
Η ελετριπτάνη δεσμεύεται στο o 5-HT1B, 5-ΗΤ1d, και 5-HT1F υποδοχείς που βρίσκονται στα ενδοκρανιακά αιμοφόρα αγγεία, οδηγώντας σε αγγειοσυστολή και ανακούφιση από τους πονοκεφάλους ημικρανίας.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Ελετριπτάνης
Η ανάλυση και ο έλεγχος των ακαθαρσιών στο Eletriptan, ένα φάρμακο κατά της ημικρανίας, είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειάς του. Διάφορες τεχνικές όπως η χρωματογραφία, η φασματοσκοπία και η φασματομετρία μάζας βοηθούν στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών. Το προφίλ προσμίξεων βοηθά στον προσδιορισμό της χημικής σύνθεσης, της δομής και της τοξικότητάς τους. Αυστηρά μέτρα ελέγχου κατά τη διαδικασία παραγωγής1 βοηθούν στην ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών και οι κανονιστικές οδηγίες καθορίζουν αποδεκτά όρια για ακαθαρσίες σε φαρμακευτικά προϊόντα. Η ενδελεχής ανάλυση και ο αποτελεσματικός έλεγχος των προσμείξεων Eletriptan συμβάλλουν στην ποιότητα και την αποτελεσματικότητά τους για χρήση από τον ασθενή.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Eletriptan, συμπεριλαμβανομένων των Eletriptan Impurity 10, Eletriptan Impurity 8 και Eletriptan Impurity 9. Παράγονται από μια αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα cGMP. Το CoA παρέχει μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού με δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών όπως η ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma συνθέτει άγνωστες προσμίξεις ελετριπτάνης ή προϊόντα αποικοδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Macor, John Eugene; Wythes, Martin James, Indole Derivatives, Pfizer Inc., Ηνωμένες Πολιτείες, EP592438B1, 27 Αυγούστου 1997
- Singh, Pradeep Kumar; Dinda, Subas Chandra, Ανάπτυξη και επικύρωση μιας μεθόδου RP-HPLC που δείχνει σταθερότητα για τον προσδιορισμό της ελετριπτάνης σε δισκία αποσύνθεσης από το στόμα Eletriptan Hydrobromide, International Research Journal of Pharmacy, Volume: 4, Issue: 6, Σελίδες: 179-182, 2013
Συχνές Ερωτήσεις
Ποια είναι η συνθετική διαδικασία του Eletriptan;
Η σύνθεση της ελετριπτάνης περιλαμβάνει διάφορες χημικές αντιδράσεις και στάδια καθαρισμού για να ληφθεί το επιθυμητό μόριο φαρμάκου. Είναι ζωτικής σημασίας να βελτιστοποιηθεί η συνθετική διαδικασία για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός ακαθαρσιών.
Πώς διασφαλίζεται η ποιότητα του Eletriptan;
Η ποιότητα του Eletriptan διασφαλίζεται μέσω αυστηρών μέτρων ποιοτικού ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης και του ελέγχου των ακαθαρσιών. Οι κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές ορίζουν αποδεκτά όρια για τις ακαθαρσίες ώστε οι κατασκευαστές να τηρούν αυτά τα πρότυπα.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της Eletriptan;
Η μεθανόλη ή το ακετονιτρίλιο είναι οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Eletriptan.
Πώς πρέπει να αποθηκεύονται οι ακαθαρσίες της Eletriptan όσον αφορά τη θερμοκρασία;
Οι ακαθαρσίες της ελετριπτάνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 2-8 °C ή σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Πιστοποιητικού Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.