Τοποθετήστε περισσότερα
Έχετε δει 9 από 18 προϊόντα
Ελαγόλιξ
Γενικές πληροφορίες
Elagolix Impurities και Elagolix
Ντάικελ Η Pharma προσφέρει ακαθαρσίες υψηλής ποιότητας για το Elagolix, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Αυτές οι ακαθαρσίες, συμπεριλαμβανομένων των Desbutyrate Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E και άλλων, διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της επαναπυρότητας, ασφάλεια του Elagolix. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Elagolix για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών, με διαθέσιμες επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Ελαγόλιξ [CAS: 834153-87-6], μια από του στόματος βιοδιαθέσιμη ένωση δεύτερης γενιάς, είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH, LHRH). Είναι ένα μικρό μόριο, μια ένωση που δεν βασίζεται σε πεπτίδια που αναστέλλει την παραγωγή ορμονών. Αυτό το φάρμακο αντιμετωπίζει τον μέτριο έως σοβαρό πόνο που σχετίζεται με την ενδομητρίωση.
Elagolix: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Elagolix, διαθέσιμο με το Orilissa, είναι ένας από του στόματος ανταγωνιστής GnRH που καταστέλλει αποτελεσματικά τις ορμόνες της υπόφυσης-ωοθηκών με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Μπορεί να ελέγξει εν μέρει την παραγωγή οιστρογόνων των ωοθηκών σε χαμηλότερες δόσεις. Το Elagolix αναστέλλει αποτελεσματικά την παραγωγή γοναδοτροπινών και οιστρογόνων. Μειώνει επίσης το μέσο πάχος του ενδομητρίου χωρίς να επηρεάζει το επίπεδο της αντι-Müllerian ορμόνης (AMH) στον ορό.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Elagolix
Η χημική ονομασία του Elagolix είναι 4-[[(1R)-2-[5-(2-φθορο-3-μεθοξυφαινυλ)-3-[[2-φθορο-6-(τριφθορομεθυλ)φαινυλ]μεθυλ]-3,6 -διυδρο-4-μεθυλ-2,6-διοξο-1(2Η)-πυριμιδινυλ]-1-φαινυλαιθυλ]αμινο]βουτανοϊκό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C32H30F5N3O5, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 631.6 g/mol.
Το Elagolix συνδέεται με τους υποδοχείς GnRH στην υπόφυση και αναστέλλει την ενδογενή σηματοδότηση GnRH. Η ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) και η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) ελέγχονται. Οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης της προγεστερόνης και της οιστραδιόλης στο αίμα.
Προσμείξεις και Σύνθεση Elagolix
Η ανάλυση και ο έλεγχος των ακαθαρσιών στο Elagolix, μια φαρμακευτική ένωση, είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειάς του. Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1,2, αποθήκευση ή αποικοδόμηση του Elagolix, μπορεί να προκύψουν διάφορες ακαθαρσίες που μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητά του ή να δημιουργήσουν δυνητικούς κινδύνους. Πραγματοποιείται εκτενής ανάλυση για τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό αυτών των ακαθαρσιών, επιτρέποντας τον έλεγχό τους εντός αποδεκτών ορίων. Τα αυστηρά μέτρα ελέγχου σε όλη τη διαδικασία κατασκευής συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των επιπέδων ακαθαρσιών και στη διατήρηση της επιθυμητής ποιότητας του Elagolix. Περιλαμβάνει την τήρηση των κατάλληλων συνθηκών αποθήκευσης, τις αυστηρές πρακτικές κατασκευής και τις τακτικές αξιολογήσεις ποιότητας για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του τελικού προϊόντος.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσιών Elagolix, συμπεριλαμβανομένων των Desbutyrate Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity-D και άλλα, Elagolix ImpurityE, . Παράγουν από μια αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα cGMP. Το CoA παρέχει μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού με δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών όπως η ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC3. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma συνθέτει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποικοδόμησης Elagolix. Το Elagolix-D6, ένα πρότυπο Elagolix με σήμανση δευτέριου, είναι διαθέσιμο για βιοαναλυτική έρευνα, συμπεριλαμβανομένων μελετών BA/BE. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Chen, Chen; Wu, Dongpei; Guo, Zhiqiang; Xie, Qiu; Reinhart, Greg J.; Madan, Ajay; Wen, Jenny; Chen, Takung; Huang, Charles Q.; Chen, Mi; et al, Discovery of Sodium R-(+)-4-{2-[5-(2-Fluoro-3-methoxyphenyl)-3-(2-fluoro-6-[trifluoromethyl]benzyl)-4-methyl-2,6 ,3,6-διοξο-2-διυδρο-1Η-πυριμιδιν-1-υλ]-51-φαινυλαιθυλαμινο}βουτυρικό (Elagolix), ένας ισχυρός και από του στόματος διαθέσιμος μη πεπτιδικός ανταγωνιστής του ανθρώπινου υποδοχέα ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης, Journal of Medicinal Chemistry, Τόμος: 23, Τεύχος: 7478, Σελίδες: 7485-2008, XNUMX
- Gallagher, Donald; Treiber, Laszlo; Hughes, Robert; Campopiano, Onorato; Wang, Peng; Zhao, Yuxin; Chou, Shine; Ouellette, Michael; Hettinger, Donald, Processes for the προετοιμασία παραγώγων ουρακίλης, Neurocrine Biosciences, Inc., Ηνωμένες Πολιτείες, US8765948B2, 1 Ιουλίου 2014
- Bommi, Sivaganesh; Jayanty, Subbalakshmi; Tirumalaraju, Satyanarayana Raju; Kola, Suresh; Kallam, Venkata Siva Rama Krishna Reddy, Evolution of Stability-Indicating Method in the Quantification of Related Substances and Degradation Products of Elagolix Sodium: Quality by Design-Driven Approach Utilizing Ultra-High Performance Liquid Chromatography, Chromatographia, VolumeI: 86: , Σελίδες: 1-31, 42
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν οι ακαθαρσίες του Elagolix να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητά του;
Ορισμένες ακαθαρσίες στο Elagolix μπορεί να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητά του, η οποία αναφέρεται στον ρυθμό και την έκταση απορρόφησης του φαρμάκου. Ο προσεκτικός έλεγχος των επιπέδων ακαθαρσιών εξασφαλίζει συνεπή και προβλέψιμη απορρόφηση του φαρμάκου.
Υπάρχουν συγκεκριμένες ρυθμιστικές οδηγίες για τον έλεγχο των ακαθαρσιών του Elagolix;
Ρυθμιστικοί φορείς όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν συγκεκριμένες οδηγίες και απαιτήσεις για τον έλεγχο των ακαθαρσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Elagolix.
Μπορούν οι ακαθαρσίες του Elagolix να επηρεάσουν τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα;
Οι ακαθαρσίες στο Elagolix μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα αλλάζοντας τη φαρμακολογική δραστηριότητα του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, εφαρμόζονται αυστηρά μέτρα ελέγχου για να διασφαλιστεί ότι βρίσκονται εντός αποδεκτών ορίων για να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Elagolix;
Οι ακαθαρσίες του Elagolix αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.