Εδαραβόνε
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Edaravone και Edaravone
Daicel Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Edaravone υψηλής ποιότητας όπως το Edaravone Degradation Product-1, Edaravone Degradation Product-2, Edaravone Degradation Product-9 και Edaravone πρόσμειξη - 6, οι οποίες είναι ζωτικής σημασίας για την ανάλυση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του ενεργού φαρμακευτικού προϊόντος συστατικό Edaravone. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση των ακαθαρσιών Edaravone και τις παρέχει παγκοσμίως.
Εδαραβόνε [CAS: 89-25-8] είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία της αμυοτροφικής πλάγιας σκλήρυνσης. Είναι ένας νευροπροστατευτικός παράγοντας και καθαριστής ελεύθερων ριζών που παρέχει νευροπροστασία πρώιμου και τελευταίου σταδίου. Φαίνεται ότι είναι κατάλληλο φάρμακο για την επέκταση του θεραπευτικού χρονικού παραθύρου σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο. Επιπλέον, το Edaravone είναι επίσης ένα ισχυρό αντιοξειδωτικό.
Edaravone: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το Radicava είναι το εμπορικό σήμα της Edaravone που θεραπεύει την αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS) στις ΗΠΑ και τον Καναδά. Είναι εγκεκριμένο στην Ιαπωνία για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Edaravone 
Η χημική ονομασία του Edaravone είναι 2,4-Διϋδρο-5-μεθυλ-2-φαινυλ-3Η-πυραζολ-3-όνη. Ο χημικός του τύπος είναι C10H10N2Ο, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 174.20 g/mol.
Ο μηχανισμός δράσης του Edaravone είναι άγνωστος σχετικά με τις θεραπευτικές του επιδράσεις σε ασθενείς με ALS.
Προσμείξεις και σύνθεση Edaravone
Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1 του Edaravone, σχηματίζονται ακαθαρσίες λόγω διαφόρων παραγόντων όπως η αποικοδόμηση, η αντίδραση με άλλες χημικές ουσίες και οι συνθήκες χειρισμού. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να ελέγχεται και να παρακολουθείται ο σχηματισμός ακαθαρσιών κατά την παραγωγή και αποθήκευση του Edaravone για να διασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλειά του για τους ασθενείς.
Η Daicel παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Edaravone, Edaravone Degradation Product-1, Edaravone Degradation Product-2, Edaravone Degradation Product-9 και Edaravone degradation - 6. Το CoA εκδίδεται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιέχει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και καθαρότητα HPLC. Πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT και CHN, μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος. Η Daicel μπορεί επίσης να παρασκευάσει οποιοδήποτε άγνωστο προϊόν ακαθαρσίας ή αποικοδόμησης Edaravone2. Δίνουμε πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού κατά την παράδοση.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Shuhao Zhou, Qingxia Hong, Wenliu Mei, Yan He, Chengjun Wu και Tiemin Sun, Scale-Up of a Continuous Manufacturing Process of Edaravone, Org. Process Res. Dev. 2021, 25, 9, 2146–2153, 27 Αυγούστου 2021
- Madhuri Baghel, Sadhana J. Rajput, Stress degradation of edaravone: Separation, isolation and characterization of major degradation products, Biomedical Chromatography, 23 Νοεμβρίου 2017
Συχνές Ερωτήσεις
Μπορούν να παραχθούν ακαθαρσίες Edaravone λόγω των συνθηκών αποθήκευσης του φαρμάκου;
Οι ακατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης του Edaravone μπορεί να προκαλέσουν αποικοδόμηση του φαρμάκου και σχηματισμό ακαθαρσιών, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Υπάρχουν συγκεκριμένες ακαθαρσίες Edaravone που προκαλούν ανησυχία;
Οι ειδικές ακαθαρσίες στο Edaravone ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τη διαδικασία κατασκευής και τις προδιαγραφές ποιοτικού ελέγχου, αλλά σχετίζονται με προϊόντα αποδόμησης.
Μπορούν να εξαλειφθούν οι ακαθαρσίες του Edaravone;
Μπορεί να μην είναι δυνατό να εξαλειφθούν όλες οι ακαθαρσίες στο Edaravone. Ωστόσο, τα επίπεδά τους ελέγχονται εντός αποδεκτών ορίων από τις ρυθμιστικές αρχές.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Edaravone;
Οι ακαθαρσίες του edaravone αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.