Διγοξίνη

Γενικές πληροφορίες

Προσμίξεις διγοξίνης και διγοξίνη

Ντάικελ συνθέτει ακαθαρσίες υψηλής ποιότητας για τη διγοξίνη, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Αυτές οι ακαθαρσίες, συμπεριλαμβανομένων των Digoxin impurity-F και Digoxin Impurity-D, παίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας της Digoxin. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Digoxin για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών, με διαθέσιμες επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.

Διγοξίνη [CAS: 20830-75-5], ένας καρδιακός γλυκοσίδης που εξάγεται από το φυτό αλεπούδων, η δακτυλίτιδα, αντιμετωπίζει καρδιακές παθήσεις όπως η κολπική μαρμαρυγή, ο κολπικός πτερυγισμός και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Διαθέτει θετική ινότροπη και αρνητική χρονοτροπική δράση. Η διγοξίνη ελέγχει τον κοιλιακό ρυθμό στην κολπική μαρμαρυγή και διαχειρίζεται τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που σχετίζεται με την κολπική μαρμαρυγή.

Διγοξίνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα  

Η διγοξίνη είναι ένας καρδιοτονικός γλυκοσίδης που προέρχεται από το φυτό Digitalis lanata, κοινώς γνωστό ως αλεπούδες. Ανήκει στην κατηγορία της δακτυλίτιδας και αντιμετωπίζει καρδιακές παθήσεις όπως κολπικό πτερυγισμό, κολπική μαρμαρυγή και καρδιακή ανεπάρκεια. Είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό σε ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια και στη βελτίωση της συστολής του μυοκαρδίου. Η διγοξίνη είναι για ασθενείς με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF) με κλάσμα εξώθησης κάτω από 40% αλλά δεν μειώνει τη θνησιμότητα. Είναι για τον έλεγχο του ρυθμού σε κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό. Η διγοξίνη ελέγχει τις υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες που δεν ανταποκρίνονται στις συμβατικές θεραπείες. Το Digoxin είναι διαθέσιμο με εμπορικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένων των Digoxin Pediatric, Lanoxicaps, Lanoxin και Lanoxin Pediatric.

Δομή και Μηχανισμός Δράσης της Διγοξίνης

Η χημική ονομασία της Διγοξίνης είναι (3β,5β,12β)-3-[(Ο-2,6-Διδεοξυ-β-D-ριβο-εξοπυρανοσυλ-(1→4)-Ο-2,6-διδεοξυ-β- D-ριβο-εξοπυρανοσυλ-(1→4)-2,6-διδεοξυ-β-D-ριβο-εξοπυρανοσυλ)οξυ]-12,14-διυδροξυκαρδ-20(22)-ενολίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C₄₁H₆₄O_14, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 780.9 g/mol.

Η διγοξίνη αναστέλλει ένα ένζυμο, την ΑΤΡάση νατρίου-καλίου που ρυθμίζει την ποσότητα νατρίου και καλίου μέσα στα κύτταρα.

Προσμίξεις διγοξίνης και σύνθεση

Κατά τη σύνθεση σχηματίζονται ακαθαρσίες διγοξίνης^1,2, αποθήκευση ή αποικοδόμηση του φαρμάκου. Μπορεί να προκύψουν από ακάθαρτα αρχικά υλικά, υποπροϊόντα αντίδρασης ή περιβαλλοντικούς παράγοντες. Η ανάλυση και ο έλεγχος των ακαθαρσιών της διγοξίνης είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου. Οι ακαθαρσίες μπορεί να επηρεάσουν την ισχύ, τη σταθερότητα και τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, απαιτείται ενδελεχής ανάλυση και έλεγχος των ακαθαρσιών της διγοξίνης για την ικανοποίηση των κανονιστικών απαιτήσεων και τη διασφάλιση της ευημερίας του ασθενούς. Περιλαμβάνει τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό μέτρων για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών κατά την κατασκευή, την αποθήκευση και τη διανομή.

Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας διγοξίνης, συμπεριλαμβανομένων των Digoxin Impurity-F και Digoxin Impurity-D. Παράγουν από μια αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα cGMP. Το CoA παρέχει μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού με δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών όπως η ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC³. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma συνθέτει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποικοδόμησης διγοξίνης και επισημασμένες ενώσεις, για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της γενικής διγοξίνης. Επίσης, το Digoxin-D3, ένα πρότυπο διγοξίνης με σήμανση δευτέριου, είναι διαθέσιμο για βιοαναλυτική έρευνα, συμπεριλαμβανομένων μελετών BA/BE. Κάθε παράδοση συνοδεύεται από πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.