Difluprednate
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Difluprednate και Difluprednate
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει ακαθαρσίες υψηλής ποιότητας για το Difluprednate, ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Αυτές οι ακαθαρσίες, συμπεριλαμβανομένων των 6-Hydroxy Difluprednate, Difluprednate 11-Keto Impurity, και Difluprednate Aldehyde Impurity (Μείγμα αλδεΰδης και ενυδατωμένης μορφής), παίζουν ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας του Difluprednate. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Difluprednate για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών, με διαθέσιμες επιλογές παράδοσης σε όλο τον κόσμο.
Difluprednate [CAS: 23674-86-4], ένα παράγωγο της οξικής πρεδνιζολόνης, είναι ένα ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές που έχει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Ελέγχει τη φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού και μειώνει το κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (CME) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα όταν χρησιμοποιείται παράλληλα με συστηματική ανοσοτροποποιητική θεραπεία. Επιπλέον, το Difluprednate διαχειρίζεται τη φλεγμονή και τον πόνο που σχετίζεται με την οφθαλμική χειρουργική.
Difluprednate: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Difluprednate είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές για τη διαχείριση της φλεγμονής και του πόνου που συνδέονται με την οφθαλμική χειρουργική. Είναι γνωστό ως DFBA ή οξική βουτυρική διφθοροπρεδνιζολόνη, ένας βουτυρικός εστέρας που προέρχεται από την 6(α), 9(α)-διφθορο οξική πρεδνιζολόνη. Αντιμετωπίζει την ενδογενή πρόσθια ραγοειδίτιδα. Το Difluprednate διατίθεται με την εμπορική ονομασία Durezol.
Difluprednate Δομή και Μηχανισμός Δράσης 
Η χημική ονομασία του Difluprednate είναι (6α,11β)-21-(Ακετυλοξυ)-6,9-διφθορο-11-υδροξυ-17-(1-οξοβουτοξυ)πρέγνα-1,4-διενο-3,20-διόνη. Ο χημικός του τύπος είναι C27H34F2O7, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 508.5 g/mol.
Το difluprednate δεσμεύει και ενεργοποιεί τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών (GR). Αναστέλλει τη σύνθεση του αραχιδονικού οξέος και αποτρέπει το σχηματισμό φλεγμονωδών μεσολαβητών όπως οι προσταγλανδίνες.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Difluprednate
Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης μπορεί να προκύψουν ακαθαρσίες difluprednate1 ή αποθήκευση του φαρμάκου. Μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Difluprednate. Μπορούν να επηρεάσουν τη σταθερότητα, τη βιοδιαθεσιμότητα και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, απαιτείται πλήρης ανάλυση και έλεγχος των ακαθαρσιών του Difluprednate για τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές οδηγίες και τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών. Περιλαμβάνει ενδελεχή χαρακτηρισμό, ποσοτικοποίηση και εφαρμογή μέτρων για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών κατά τις διαδικασίες παραγωγής και αποθήκευσης.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσιών Difluprednate, συμπεριλαμβανομένων των 6-Hydroxy Difluprednate, Difluprednate 11-Keto Impurity και Difluprednate Aldehyde Impurity (Μείγμα αλδεΰδης και ενυδατωμένης μορφής). Παράγουν από μια αναλυτική εγκατάσταση που συμμορφώνεται με τα πρότυπα cGMP. Το CoA παρέχει μια λεπτομερή αναφορά χαρακτηρισμού με δεδομένα που λαμβάνονται μέσω τεχνικών όπως η ανάλυση καθαρότητας 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma συνθέτει άγνωστες ακαθαρσίες Difluprednate ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση συνοδεύεται από πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Ercoli, Alberto; Gardi, Rinaldo; Brianza, Carate, 17-Butyrate,21-Ester Derivatives Of 6alpha,9alpha-Difluoroprednisolone, Compositions And Use, Werner Lambert Co., US3780177A, 18 Δεκεμβρίου 1973
- Zope, Murlidhar V.; Patel, Rahul Μ.; Patel, Ashwini Kumar; Patel, Samir G., Ανάπτυξη και επικύρωση μιας μεθόδου RP-HPLC που δείχνει σταθερότητα για τον προσδιορισμό πιθανών προϊόντων αποδόμησης του Difluprednate σε οφθαλμικό γαλάκτωμα, International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Τόμος: 10, Τεύχος: 9, Σελίδες: 79- 86, 2018
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς αναλύονται οι προσμίξεις του Difluprednate;
Διάφορες αναλυτικές τεχνικές, όπως υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC), υγρή χρωματογραφία (LC), φασματομετρία μάζας (MS), κ.λπ., βοηθούν στην ανάλυση των προσμείξεων Difluprednate.
Ποια είναι η σημασία του ελέγχου των ακαθαρσιών Difluprednate;
Ο έλεγχος των ακαθαρσιών του Difluprednate διασφαλίζει την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Τα επίπεδα ακαθαρσιών ελαχιστοποιούνται σε αποδεκτά όρια με την εφαρμογή κατάλληλων διαδικασιών παραγωγής και συνθηκών αποθήκευσης.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των προσμείξεων Difluprednate;
Το ακετονιτρίλιο είναι ένας διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Difluprednate.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Difluprednate;
Οι ακαθαρσίες του difluprednate αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.