Δεσιταβίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις δεσιταβίνης και ντεσιταβίνη
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Decitabine εξαιρετικής ποιότητας, όπως Decitabine Hydrolyte Acetate και Decitabine Isomer-3. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας του Decitabine, ενός δραστικού φαρμακευτικού συστατικού. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Decitabine για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών για παγκόσμια παράδοση.
Δεσιταβίνη [CAS: 2353-33-5], ένα ανάλογο κυτοσίνης, είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας για τη θεραπεία μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων και οξείας μυελογενούς λευχαιμίας. Είναι ένα παράγωγο αζακιτιδίνης και περιορίζει την αντοχή και τη μετάσταση του νεοπλασματικού φαρμάκου.
Decitabine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η ντεσιταβίνη, διαθέσιμη με την εμπορική ονομασία Dacogen, αντιμετωπίζει τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) σε όλους τους γαλλο-αμερικανο-βρετανικούς υποτύπους, συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικής αναιμίας, της ανθεκτικής αναιμίας με περίσσεια βλαστών, της χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας κ.λπ.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Decitabine 
Η χημική ονομασία του Decitabine είναι 4-Amino-1-(2-deoxy-β-D-erythro-pentofuranosyl)-1,3,5-triazin-2(1H)-one. Ο χημικός του τύπος είναι C8H12N4O4και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 228.21 g/mol.
Η δεσιταβίνη αναστέλλει τη μεθυλτρανσφεράση του DNA, οδηγώντας σε υπομεθυλίωση του DNA και απόπτωση.
Προσμίξεις δεσιταβίνης και σύνθεση
Οι ακαθαρσίες στο Decitabine μπορεί να προκύψουν από διάφορες πηγές, συμπεριλαμβανομένης της αποδόμησης του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, της αντίδρασης με έκδοχα ή των προσμείξεων στις πρώτες ύλες. Μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, η αυστηρή ανάλυση και ο έλεγχος των ακαθαρσιών είναι ζωτικής σημασίας. Αναλυτικές μέθοδοι όπως η χρωματογραφία και η φασματοσκοπία βοηθούν στην ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών στο Decitabine. Οι στρατηγικές ελέγχου περιλαμβάνουν τον καθορισμό ορίων ακαθαρσιών, την εφαρμογή καλών πρακτικών παραγωγής και τη διασφάλιση της σωστής αποθήκευσης και χειρισμού των πρώτων υλών. Τακτικές δοκιμές σε όλη τη διαδικασία κατασκευής1 και οι μελέτες σταθερότητας βοηθούν στην παρακολούθηση και τον έλεγχο των επιπέδων ακαθαρσιών, διασφαλίζοντας την ποιότητα της Decitabine.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για πρότυπα ακαθαρσίας Decitabine, όπως Decitabine Hydrolytes Acetate και Decitabine Isomer-3, που παράγονται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με τα πρότυπα cGMP. Το CoA περιλαμβάνει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού που περιλαμβάνει δεδομένα από τεχνικές όπως η καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT και CHN. Η Daicel Pharma μπορεί να συνθέσει άγνωστες προσμίξεις Decitabine ή προϊόντα αποδόμησης. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού συνοδεύει κάθε παράδοση.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Frantisek Sorm, Alois Piskal, Process for the manufacture of 1-glycosyl-5-azacytosines, Ceskoslovenska Akademie Ved., US3350388A, 31 Οκτωβρίου 1967
- Lin, Kun Tsan; Momparler, Richard L.; Rivard, Georges E., Sample Preparation for the determination of 5-aza-2'-deoxycytidine in plasma by high-performance liquid chromatography, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 345, Issue: 1, Pages: 162-7, 1985
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς καθορίζονται τα προφίλ προσμίξεων για το Decitabine;
Τα προφίλ προσμίξεων για το Decitabine καθορίζονται μέσω εκτεταμένων δοκιμών παρτίδων που παράγονται υπό διαφορετικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών καταπόνησης, των μελετών αναγκαστικής αποδόμησης και των μακροπρόθεσμων μελετών σταθερότητας.
Υπάρχουν συγκεκριμένα μέτρα ποιοτικού ελέγχου για τις προσμίξεις Decitabine;
Τα συγκεκριμένα μέτρα ποιοτικού ελέγχου περιλαμβάνουν τον καθορισμό ορίων ακαθαρσιών, τις τακτικές δοκιμές κατά την κατασκευή και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις κανονιστικές οδηγίες.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των προσμείξεων Decitabine;
Το κρύο νερό είναι ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Decitabine.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Decitabine;
Οι προσμίξεις της δεσιταβίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ -20°C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.