Τοποθετήστε περισσότερα
Έχετε δει 9 από 20 προϊόντα
δασατινίμπη
Γενικές πληροφορίες
Προσμείξεις Dasatinib και Dasatinib
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Dasatinib εξαιρετικής ποιότητας, όπως Dasatinib Carboxylic Acid, Dasatinib carboxylic acid ethyl ester, Dasatinib impurity-A, Hydroxymethyl Dasatinib, κ.λπ. . Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Dasatinib για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών για παράδοση σε όλο τον κόσμο.
δασατινίμπη [CAS: 302962-49-8] είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που θεραπεύει τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) και την οξεία λεμφική λευχαιμία (ALL).
Dasatinib: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το dasatinib, διαθέσιμο με την εμπορική ονομασία Sprycel, είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων λευχαιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Είναι επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας, επιταχυνόμενης ή βλαστικής φάσης ΧΜΛ όταν υπάρχει αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίμπης. Επιπλέον, το Dasatinib χρησιμοποιείται για Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) και λεμφοβλαστική ΧΜΛ σε περιπτώσεις αντοχής ή δυσανεξίας σε προηγούμενη θεραπεία.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης του Dasatinib 
Η χημική ονομασία του Dasatinib είναι Ν-(2-χλωρο-6-μεθυλφαινυλ)-2-[[6-[4-(2-υδροξυαιθυλ)-1-πιπεραζινυλ]-2-μεθυλ-4-πυριμιδινυλ]αμινο]-5 -θειαζόλη καρβοξαμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C22H26CIN7O2S, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 488.0 g/mol.
Το dasatinib αναστέλλει πολλαπλές κινάσες τυροσίνης όπως BCR-ABL, EPHA2, SRC, κ.λπ. Αναστέλλει τις αναπτυξιακές κυτταρικές σειρές της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (CML) που υπερεκφράζουν το BCR-ABL.
Προσμείξεις και σύνθεση Dasatinib
Οι προσμείξεις στο Dasatinib αναπτύσσονται μέσω διαφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της αποδόμησης του δραστικού συστατικού, της αλληλεπίδρασης με έκδοχα ή ακαθαρσίες στις πρώτες ύλες και των οξειδωτικών διεργασιών. Μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Dasatinib. Αναλυτικές μέθοδοι όπως η υγρή χρωματογραφία και η φασματομετρία μάζας βοηθούν στην ανάλυση και τον εντοπισμό ακαθαρσιών του Dasatinib. Τα μέτρα ελέγχου περιλαμβάνουν τον καθορισμό ορίων επιπέδων ακαθαρσιών, την εφαρμογή ορθών κατασκευαστικών πρακτικών και τη διεξαγωγή δοκιμών, σε όλη τη διαδικασία παραγωγής1. Ο αυστηρός ποιοτικός έλεγχος και η παρακολούθηση διασφαλίζουν ότι οι παρτίδες Dasatinib συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις και διατηρούν υψηλά πρότυπα καθαρότητας, διασφαλίζοντας τελικά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για πρότυπα ακαθαρσίας Dasatinib, όπως Dasatinib Carboxylic Acid, Dasatinib carboxylic acid ethyl ester, Dasatinib impurity-A, Hydroxymethyl Dasatinib, κ.λπ., που παράγονται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με τα πρότυπα cGMP. Το CoA περιλαμβάνει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού που περιλαμβάνει δεδομένα από τεχνικές όπως η καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC. Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT και CHN. Η Daicel Pharma μπορεί να συνθέσει άγνωστες προσμίξεις Dasatinib ή προϊόντα αποδόμησης και επισημασμένες ενώσεις για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του γενόσημου Dasatinib. Προσφέρουμε επίσης το Dasatinib D4, ένα πρότυπο Dasatinib με σήμανση δευτέριου, χρήσιμο στη βιοαναλυτική έρευνα, όπως οι μελέτες BA/BE. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού συνοδεύει κάθε παράδοση.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Das, Jagabandhu; Padmanabha, Ramesh; Chen, Ping; Norris, Derek J.; Doweyko, Arthur MP; Barrish, Joel C.; Wityak, John, Cyclic protein tyrosine kinase inhibitors Bristol-Myers Squibb Co., Ηνωμένες Πολιτείες, US6979694B2, 27 Δεκεμβρίου 2005
- Mhaske, DV; Dhaneshwar, SR, Stability indicating HPTLC and LC determination of dasatinib in pharmaceutical dosage form, Chromatographia, Volume: 66, Issue: 1/2, Pages: 95-102, 2007
Συχνές Ερωτήσεις
Ποιες είναι οι κανονιστικές απαιτήσεις για τα επίπεδα ακαθαρσιών στο Dasatinib;
Οι ρυθμιστικές αρχές, όπως η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) και η Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ICH), παρέχουν κατευθυντήριες γραμμές και όρια για τα επίπεδα ακαθαρσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Dasatinib.
Πώς εντοπίζονται και χαρακτηρίζονται οι προσμίξεις του Dasatinib στο φάρμακο;
Οι προσμείξεις στο Dasatinib προσδιορίζονται και χαρακτηρίζονται χρησιμοποιώντας αναλυτικές τεχνικές όπως η φασματομετρία μάζας υψηλής ανάλυσης (HRMS) και σύγκριση με πρότυπα αναφοράς.
Ποια βήματα βοηθούν στην ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών του Dasatinib κατά τη διάρκεια της σύνθεσης του φαρμάκου;
Τα βήματα για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού ακαθαρσιών κατά τη σύνθεση του Dasatinib είναι η βελτιστοποίηση των συνθηκών αντίδρασης, ο έλεγχος της θερμοκρασίας και του pH, η χρήση κατάλληλων καταλυτών και αντιδραστηρίων και η εφαρμογή αποτελεσματικών τεχνικών καθαρισμού.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Dasatinib;
Οι προσμείξεις του dasatinib αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.