Δαρολουταμίδη
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Darolutamide και Darolutamide
Daicel Pharma συνθέτει υψηλής ποιότητας πρόσμειξη Darolutamide, KetoDarolutamide, η οποία είναι ζωτικής σημασίας για την ανάλυση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού Darolutamide. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Darolutamide και τις παρέχει παγκοσμίως.
Δαρολουταμίδη [CAS: 1297538-32-9] είναι ένα φάρμακο που λειτουργεί ως ανταγωνιστής των υποδοχέων ανδρογόνων και έχει πιθανές αντικαρκινικές ιδιότητες. Αντιμετωπίζει τον μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που έχει γίνει ανθεκτικός στην ορμονοθεραπεία.
Darolutamide: Χρήση και εμπορική διαθεσιμότητα
Το Nubeqa είναι ένα εμπορικό σήμα για το Darolutamide για τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με μη μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC) που διατρέχουν κίνδυνο μετάστασης. Συνδέεται με τον υποδοχέα (στόχο) των ανδρογόνων, όπως η τεστοστερόνη, και τους εμποδίζει να διεγείρουν τα καρκινικά κύτταρα του προστάτη από το να αναπτυχθούν.
Δομή και μηχανισμός δράσης δαρολουταμίδης 
Η χημική ονομασία του Darolutamide είναι Ν-[(1S)-2-[3-(3-χλωρο-4-κυανοφαινυλ)-1Η-πυραζολ-1-υλ]-1-μεθυλαιθυλ]-5-(1-υδροξυαιθυλο)- 1Η-πυραζολο-3-καρβοξαμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C19H19CIN6O2και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 398.8 g/mol.
Η δαρολουταμίδη αναστέλλει τη δέσμευση ανδρογόνων, την πυρηνική μετατόπιση του υποδοχέα ανδρογόνου και τη μεταγραφή που προκαλείται από υποδοχείς ανδρογόνου.
Ακαθαρσίες και σύνθεση δαρολουταμίδης
Κατά τη συνθετική διαδικασία1, σχηματίζονται ακαθαρσίες δαρολουταμίδης που επηρεάζουν την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Αυτές οι ακαθαρσίες πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται για να διασφαλίζεται ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους ασθενείς. Απαιτεί ενδελεχή κατανόηση των πιθανών ακαθαρσιών, την προετοιμασία τους και τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό τους.
Η Daicel παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για το πρότυπο ακαθαρσίας Darolutamide, KetoDarolutamide. Το CoA εκδίδεται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιέχει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT και CHN, μπορούν να παρέχονται κατόπιν αιτήματος. Η Daicel μπορεί επίσης να παρασκευάσει οποιοδήποτε άγνωστο προϊόν ακαθαρσίας ή αποδόμησης Darolutamide και να προσφέρει επισημασμένες ενώσεις για να ποσοτικοποιήσει την αποτελεσματικότητα της Darolutamide. Η Daicel προσφέρει Darolutamide-D4, ένα πρότυπο Darolutamide με σήμανση δευτέριου που χρησιμοποιείται σε βιοαναλυτική έρευνα, όπως μελέτες BA/BE. Δίνουμε έναν πλήρη χαρακτηρισμό
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Wohlfahrt, Gerd; Tormakangas, Olli; Salo, Harri; Hoglung, Lisa; Karjalainen, Arja; Knuuttila, Pia; Holm, Patrick; Rasku, Sirpa; Vesalainen, Anniina, Androgen Receptor Modulating Compounds, Orion Corporation, Φινλανδία, EP2493858B1, 2 Ιουλίου 2014
- Nawle, Yogita; Daroi, Pratibha; Sonawane, Bhushan; Bandre, Aditi; Munipalli, Vijaya Kumar; Warde, SU; Singh, Raman Mohan, Ανάπτυξη, επικύρωση της μεθόδου HPTLC για δαρολουταμίδη σε μορφή δοσολογίας δισκίου, World Journal of Pharmaceutical Research, Τόμος: 11, Έκδοση: 6Spec.Iss., Σελίδες: 868-881, 2022
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς ελέγχονται οι προσμίξεις της δαρολουταμίδης;
Οι ακαθαρσίες στο Darolutamide ελέγχονται με τη χρήση κατάλληλων διαδικασιών παραγωγής, διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου και αναλυτικών μεθόδων για την ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών.
Ποια είναι η επίδραση των ακαθαρσιών στη φαρμακοκινητική της Darolutamide;
Οι ακαθαρσίες μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της Darolutamide, καθώς μπορούν να αλλάξουν την απορρόφηση, την κατανομή, το μεταβολισμό και την απέκκριση του φαρμάκου στο σώμα.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της δαρολουταμίδης;
Η μεθανόλη είναι ένας διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Darolutamide.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Darolutamide;
Οι ακαθαρσίες της δαρολουταμίδης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.