Cinacalcet

Γενικές πληροφορίες

Ακαθαρσίες Cinacalcet και Cinacalcet 

Ντάικελ Η Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Cinacalcet εξαιρετικής ποιότητας, όπως Cinacalcet Diastereomer-1 (Hydrochloride Salt) και Cinacalcet Diastereomer-2 (Hydrochloride Salt). Αυτές οι ακαθαρσίες είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας ενός δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, του Cinacalcet. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Cinacalcet για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών για παράδοση σε όλο τον κόσμο.

Cinacalcet [CAS: 226256-56-0] είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα που ανιχνεύει το ασβέστιο και λειτουργεί ως ασβεστιμιμητικό και αναστολέας P450. Αντιμετωπίζει τον υπερπαραθυρεοειδισμό που προκύπτει από όγκους παραθυρεοειδούς ή νεφρική ανεπάρκεια.

Cinacalcet: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα  

Το Cinacalcet είναι φάρμακο για τη διαχείριση και τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένου του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, του πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού για άτομα που δεν είναι κατάλληλα υποψήφια για χειρουργική επέμβαση και της ασβεστιοποίησης σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Το Cinacalcet μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού όταν η χειρουργική επέμβαση ενέχει υψηλό κίνδυνο ή δεν είναι εφικτή. Το Cinacalcet Hydrochloride και το Sensipar είναι μεταξύ των επωνυμιών με τις οποίες το Cinacalcet διατίθεται σε σκευάσματα φαρμάκων.

Cinacalcet Δομή και Μηχανισμός Δράσης

Η χημική ονομασία του Cinacalcet είναι Ν-[(1R)-1-(1-Ναφθυλ)αιθυλ]-3-[3-(τριφθορομεθυλ)φαινυλ]προπαν-1-αμίνη. Ο χημικός του τύπος είναι C₂₂H₂₂F₃Ν, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 357.4 g/mol.

Το Cinacalcet μειώνει τα επίπεδα της παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH) αυξάνοντας την ευαισθησία του υποδοχέα που ανιχνεύει το ασβέστιο στο εξωκυτταρικό ασβέστιο.

Ακαθαρσίες και Σύνθεση Cinacalcet

Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης¹, αποθήκευση ή αποικοδόμηση του Cinacalcet, ενός αγωνιστή του υποδοχέα που ανιχνεύει το ασβέστιο, μπορεί να αναπτυχθούν ακαθαρσίες. Προκύπτουν από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών, των αντιδραστηρίων, των ενδιάμεσων ή των ανεπιθύμητων παρενεργειών. Η ανάλυση και ο έλεγχος των ακαθαρσιών του Cinacalcet είναι απαραίτητοι για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Η ανάλυση ακαθαρσιών επιτρέπει τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό ουσιών, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να καθορίσουν αποδεκτά όρια και να εφαρμόσουν μέτρα για τον έλεγχο των επιπέδων ακαθαρσιών. Διατηρώντας αυστηρό έλεγχο των ακαθαρσιών, μπορεί να διασφαλιστεί η καθαρότητα και η αποτελεσματικότητα του Cinacalcet, ελαχιστοποιώντας τους πιθανούς κινδύνους και διατηρώντας την ασφάλεια των ασθενών.

Η Daicel Pharma προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσιών Cinacalcet, όπως το Cinacalcet Diastereomer-1 (Υδροχλωρικό άλας) και το Cinacalcet Diastereomer-2 (Υδροχλωρικό άλας), που παράγεται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με τα πρότυπα cGMP. Το CoA περιλαμβάνει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού που περιλαμβάνει δεδομένα από τεχνικές όπως η καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC². Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT και CHN. Η Daicel Pharma μπορεί να δημιουργήσει άγνωστες προσμίξεις Cinacalcet ή προϊόντα αποδόμησης. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού συνοδεύει κάθε παράδοση.