Χλωροκίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις χλωροκίνης και χλωροκίνη
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει ακαθαρσίες χλωροκίνης εξαιρετικής ποιότητας, όπως Chloroquine Phosphate Impurity E και Chloroquine Phosphate impurity-1. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της καθαρότητας, της αξιοπιστίας και της ασφάλειας της χλωροκίνης, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού. Επιπλέον, η Daicel Pharma παρέχει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών χλωροκίνης για να καλύψει τις απαιτήσεις των πελατών για παράδοση σε όλο τον κόσμο.
Χλωροκίνη [CAS: 54-05-7] είναι ένας ανθελονοσιακός παράγοντας 4-αμινοκινολόνης. Είναι αποτελεσματικό έναντι των ασεξουαλικών ερυθροκυτταρικών μορφών του ανθρώπινου πλασμωδίου αλλά ανενεργό έναντι των ηπατικών μορφών αυτού του παρασίτου. Εκτός από τη θεραπεία της ελονοσίας, η χλωροκίνη αντιμετωπίζει επίσης τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις και την ηπατική αμεβίαση.
Χλωροκίνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η χλωροκίνη είναι ένα φάρμακο που αντιμετωπίζει και προλαμβάνει την ελονοσία που προκαλείται από ορισμένα στελέχη Plasmodium, συμπεριλαμβανομένων των P. falciparum, P. ovale, P. vivax και P. malariae. Η χρήση του γίνεται σε χώρες όπου υπάρχει ελονοσία ευαίσθητη στη χλωροκίνη, όπως το Μεξικό, τμήματα της Κεντρικής Αμερικής, η Καραϊβική, η Ανατολική Ασία και ορισμένες χώρες της Μέσης Ανατολής. Εκτός από τις ανθελονοσιακές ιδιότητές της, η χλωροκίνη αντιμετωπίζει την εξωεντερική αμεβίαση, μια ασθένεια που προκαλείται από μια παρασιτική λοίμωξη. Η χλωροκίνη αντιμετωπίζει επίσης ορισμένες αυτοάνοσες ασθένειες, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος. Η χλωροκίνη είναι διαθέσιμη με εμπορικές ονομασίες, όπως Aralen, Aralen Hydrochloride και Chloroquine Phosphate.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης της Χλωροκίνης 
Η χημική ονομασία της Χλωροκίνης είναι 7-χλωρο-4-[[4-(διαιθυλαμινο)-1-μεθυλβουτυλ]αμινο]κινολίνη. Ο χημικός του τύπος είναι C18H26CIN3, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 319.9 g/mol.
Η χλωροκίνη αναστέλλει ορισμένα ένζυμα λόγω της αλληλεπίδρασής της με το DNA. Αποτρέπει τον πολυμερισμό της αίμης σε αιμοζωίνη, προκαλώντας τοξικές επιδράσεις στο παράσιτο.
Προσμίξεις χλωροκίνης και σύνθεση
Οι ακαθαρσίες στη χλωροκίνη αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1, αποθήκευση και αποδόμηση φαρμάκων. Ταξινομούνται ως σχετιζόμενες με τη διεργασία, που σχετίζονται με την αποικοδόμηση και εξωτερικές ακαθαρσίες. Οι ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία προκύπτουν από ημιτελείς αντιδράσεις ή ανεπιθύμητα παραπροϊόντα κατά τη διάρκεια της συνθετικής διαδικασίας. Οι ακαθαρσίες που σχετίζονται με την αποικοδόμηση σχηματίζονται κατά την αποθήκευση ή την έκθεση στο φως, την υγρασία ή τη θερμοκρασία. Κατά το χειρισμό και τη συσκευασία της φαρμακευτικής ουσίας εμφανίζονται εξωτερικές ακαθαρσίες. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ακαθαρσίες της χλωροκίνης, καθώς μπορούν να επηρεάσουν την καθαρότητα, την ισχύ, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητες. Οι κατασκευαστές πρέπει να ακολουθούν ορθές πρακτικές παραγωγής (GMP) και να χρησιμοποιούν επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους για τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας χλωροκίνης, όπως το Chloroquine Phosphate Impurity E και το Chloroquine Phosphate impurity-1, που παράγεται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με τα πρότυπα cGMP. Το CoA περιλαμβάνει μια ολοκληρωμένη αναφορά χαρακτηρισμού που περιλαμβάνει δεδομένα από τεχνικές όπως η καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος, δίνουμε πρόσθετα δεδομένα όπως 13C-DEPT και CHN. Η Daicel Pharma μπορεί να συνθέσει άγνωστες προσμίξεις χλωροκίνης ή προϊόντα αποδόμησης. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού συνοδεύει κάθε παράδοση.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Andersag, Hans; Breitner, Stefan; Jung, Heinrich, Quinoline Compound And Process Of Making The Same, Winthrop Chemical Co., US2233970A, 4 Μαρτίου 1941
- Bergqvist, Yngve; Frisk-Holmberg, Marianne, Sensitive method for the determination of chloroquine and its metabolite desethylchloroquine in ανθρώπινο πλάσμα και ούρα με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 221, Τεύχος: 1, Σελίδες: 119 27
Συχνές Ερωτήσεις
Ποια είναι η επίδραση των ακαθαρσιών στη χλωροκίνη;
Οι ακαθαρσίες στη χλωροκίνη μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα του φαρμάκου. Ορισμένα μπορεί να είναι τοξικά ή να προκαλέσουν βλάβη, ενώ άλλα μπορεί να μειώσουν τη δραστικότητα ή τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.
Πώς μπορεί να ποσοτικοποιηθεί το επίπεδο των προσμίξεων χλωροκίνης;
Το επίπεδο των ακαθαρσιών στη χλωροκίνη μπορεί να ποσοτικοποιηθεί χρησιμοποιώντας επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους, όπως HPLC ή LC-MS. Η ποσότητα τους αναφέρεται ως ποσοστό της φαρμακευτικής ουσίας.
Πώς μπορούν να ελαχιστοποιηθούν οι ακαθαρσίες της χλωροκίνης κατά την παραγωγή;
Οι ακαθαρσίες της χλωροκίνης μπορεί να ελαχιστοποιηθούν κατά την παραγωγή με τη χρήση πρώτων υλών υψηλής ποιότητας, την εφαρμογή GMP και τη χρήση επικυρωμένων διαδικασιών καθαρισμού. Επιπλέον, η τακτική παρακολούθηση και ο έλεγχος μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό και τον έλεγχο των ακαθαρσιών.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της χλωροκίνης;
Οι ακαθαρσίες της χλωροκίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.