Cefixime

Γενικές πληροφορίες

Ακαθαρσίες Cefixime και Cefixime 

Daicel Pharma συνθέτει υψηλής ποιότητας ακαθαρσίες Cefixime όπως το Cefixime EP Impurity F και το Cefixime Impurity-A, οι οποίες είναι ζωτικής σημασίας για την ανάλυση της ποιότητας, της σταθερότητας και της βιολογικής ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού Cefixime. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Cefixime και τις παρέχει παγκοσμίως.

Cefixime [CAS: 79350-37-1] είναι ένα αντιβιοτικό που προέρχεται ημι-συνθετικά από έναν μύκητα που ονομάζεται Cephalosporium acremonium. Είναι ένα αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης τρίτης γενιάς με ευρύ φάσμα δράσης έναντι διαφόρων τύπων βακτηρίων.

Cefixime: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα 

Το Cefixime είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που είναι αποτελεσματικό έναντι διαφόρων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς. Αυτές οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν οξεία βρογχίτιδα και οξείες παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας που προκαλούνται από Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae (θετικά και αρνητικά στελέχη για βήτα-λακταμάση). Επιπλέον, αντιμετωπίζει τη μη επιπλεγμένη γονόρροια που προκαλείται από Neisseria gonorrhoeae (στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση και μη πενικιλλινάση). Επίσης, βοηθά στη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από Haemophilus influenzae (θετικά και αρνητικά στελέχη βήτα-λακταμάσης), Moraxella catarrhalis (κυρίως θετική βήτα-λακταμάση) και S. pyogenes. Επιπλέον, αντιμετωπίζει μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από Escherichia coli και Proteus mirabilis. Το φάρμακο διατίθεται ως από του στόματος δισκίο με την εμπορική ονομασία Suprax.

Δομή και Μηχανισμός Δράσης Cefixime

Η χημική ονομασία του Cefixime είναι (6R,7R)-7-[[(2Z)-2-(2-αμινο-4-θειαζολυλ)-2-[(καρβοξυμεθοξυ)ιμινο]ακετυλ]αμινο]-3-αιθενυλ-8 -οξο-5-θεια-1-αζαδικυκλο[4.2.0]οκτ-2-ενο-2-καρβοξυλικό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C₁₆H₁₅N₅O₇S_2, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 453.5 g/mol.

Όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, το Cefixime αναστέλλει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων. Είναι πολύ σταθερό παρουσία ενζύμων βήτα-λακταμάσης.

Ακαθαρσίες και Σύνθεση Κεφιξίμης

Οι ακαθαρσίες είναι ουσίες που υπάρχουν ακούσια στα φαρμακευτικά προϊόντα και μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Cefixime¹, ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο αντιβιοτικό, δεν αποτελεί εξαίρεση και μπορεί να περιέχει ακαθαρσίες που προέρχονται από διάφορες πηγές. Αυτές οι ακαθαρσίες περιλαμβάνουν σχετικές ενώσεις όπως ενδιάμεσα, παραπροϊόντα σύνθεσης Cefixime και προϊόντα αποικοδόμησης που σχηματίζονται κατά την αποθήκευση ή κάτω από δυσμενείς συνθήκες. Επομένως, οι κατασκευαστές πρέπει να αναπτύξουν και να επικυρώσουν αναλυτικές μεθόδους για την ακριβή ανίχνευση και ποσοτικοποίηση των ακαθαρσιών στο Cefixime. Οι κατασκευαστές μπορούν να ελαχιστοποιήσουν το σχηματισμό ακαθαρσιών και να βελτιώσουν την ποιότητα του Cefixime εφαρμόζοντας στρατηγικές ελέγχου της διαδικασίας και βελτιστοποίησης, όπως η χρήση υλικών εκκίνησης υψηλής ποιότητας, η βελτιστοποίηση των συνθηκών αντίδρασης και η χρήση κατάλληλων τεχνικών καθαρισμού. Τελικά, η διασφάλιση της καθαρότητας του Cefixime είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του για τους ασθενείς.

Η Daicel προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP για τα πρότυπα ακαθαρσιών Cefixime, Cefixime EP Impurity F και Cefixime Impurity-A. Το CoA περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC². Παρέχουμε επίσης 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Δίνουμε πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού κατά την παράδοση. Η Daicel διαθέτει την τεχνολογία και την τεχνογνωσία για την παρασκευή οποιουδήποτε άγνωστου προϊόντος ακαθαρσίας ή αποικοδόμησης Cefixime.