Bilastine
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Bilastine και Bilastine
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει υψηλής ποιότητας ακαθαρσίες Bilastine, συμπεριλαμβανομένων των 1′-Hydroxy Bilastine, Bilastine Impurity 1, Bilastine Impurity 2, Bilastine Impurity 7 και Bilastine N-Oxide Impurity. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας της Bilastine, ενός ενεργού φαρμακευτικού συστατικού. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Bilastine για παράδοση παγκοσμίως για να καλύψει τις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών μας.
Bilastine [CAS: 202189-78-4] είναι ένα αντιισταμινικό που εμφανίζει υψηλή εκλεκτικότητα για τον ανταγωνιστή του υποδοχέα Η1 ισταμίνης, παρέχοντας ταχεία έναρξη δράσης και μακροχρόνια αποτελέσματα. Αυτό το φάρμακο ανήκει στην κατηγορία των βενζιμιδαζολών. Η Bilastine αντιμετωπίζει την αλλεργική ρινίτιδα και την κνίδωση που σχετίζονται με την υπερβολική απελευθέρωση ισταμίνης.
Bilastine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η Bilastine είναι ένα εξαιρετικά αποτελεσματικό, μη καταπραϋντικό, δεύτερης γενιάς, αντιισταμινικό υποδοχέα Η1 που θεραπεύει την αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα και τη χρόνια κνίδωση σε ασθενείς. Το Bilastine διατίθεται με διάφορες μάρκες όπως Allertine, Bilargo, Blexten, Bilaxten, Clatra, Ilaxten κ.λπ.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Bilastine 
Η χημική ονομασία του Bilastine είναι 4-[2-[4-[1-(2-Αιθοξυαιθυλ)-1Η-βενζιμιδαζολ-2-υλ]-1-πιπεριδινυλ]αιθυλ]-α,α-διμεθυλβενζολοοξικό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C28H37N3O3, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 463.6 g/mol.
Η βιλαστίνη εμποδίζει την ενεργοποίηση των υποδοχέων Η1 και απελευθερώνει ισταμίνη από τα μαστοκύτταρα, μειώνοντας έτσι τα αλλεργικά συμπτώματα.
Προσμίξεις και Σύνθεση Βιλαστίνης
Κατά τη διάρκεια της κατασκευής1 της Bilastine, μπορεί να σχηματιστούν ακαθαρσίες λόγω παραγόντων όπως ακάθαρτα αρχικά υλικά, αντιδραστήρια ή συνθήκες επεξεργασίας. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Επομένως, είναι απαραίτητο να ελέγχονται εντός αποδεκτών ορίων κατά την κατασκευή του. Μέτρα ποιοτικού ελέγχου, όπως αναλυτικές δοκιμές και βελτιστοποίηση της διαδικασίας, είναι απαραίτητα για τη διασφάλιση της καθαρότητας και της ποιότητας του Bilastine για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση σε ασθενείς.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Bilastine, συμπεριλαμβανομένων των 1'-Hydroxy Bilastine, Bilastine Impurity 1, Bilastine Impurity 2, Bilastine Impurity 7 και Bilastine N-Oxide Impurity. Το CoA δημιουργείται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιλαμβάνει ολοκληρωμένα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC καθαρότητα2,3. Μπορούμε επίσης να δώσουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma είναι ικανή να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες Bilastine ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Orjales, Aurelio; Rubio, Victor; Bordell, Maravillas, Benzimidazole παράγωγα με αντιισταμινική δράση, Fabrica Espanola de Productos Quimicos y Farmaceuticos, SA (Faes), Ισπανία, EP818454B1, 14 Απριλίου 2004 (https://patents.google.com/patent/EP0818454B1/en)
- Chowdary, V. Amarendra; Kota, Anusha; Muneer, Syed, Method development and validation of new RP-HPLC method for the estimation of Bilastine in pharmaceutical dosage form, World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Volume: 6, Issue: 8, Pages: 2297-2315, 2017
- Katta, Rambabu; Murty, NNVVSS Narayana; Ramasrinivas; Rao, GN, Stability indicating μέθοδος ανάπτυξη και επικύρωση για τον προσδιορισμό της βιλαστίνης και των προσμίξεων της με τη μέθοδο UPLC, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, Volume: 11, Issue: 3, Pages: 1312-1321, 2020
Συχνές Ερωτήσεις
Ποιοι είναι οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία που σχετίζονται με τις ακαθαρσίες Bilastine;
Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία που σχετίζονται με τις ακαθαρσίες της Bilastine περιλαμβάνουν τοξικολογικές επιδράσεις, αλλεργικές αντιδράσεις και μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. Είναι ζωτικής σημασίας ο έλεγχος και η ελαχιστοποίηση των επιπέδων ακαθαρσίας στο Bilastine.
Ποιες είναι οι προκλήσεις που σχετίζονται με τον έλεγχο των ακαθαρσιών Bilastine;
Οι προκλήσεις που σχετίζονται με τον έλεγχο των ακαθαρσιών Bilastine περιλαμβάνουν τη σύνθετη συνθετική διαδικασία, την εισαγωγή ακαθαρσιών από διάφορες πηγές και τη διαχείριση της παραγωγικής αποδοτικότητας.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της Bilastine;
Η μεθανόλη είναι ένας διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Bilastine.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Bilastine;
Οι ακαθαρσίες της βιλαστίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.