Βεποταστίνη
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Bepotastine και Bepotastine
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει ακαθαρσίες Bepotastine υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του Bepotastine N-Oxide (τριφθοροξικό άλας), Bepotastine πιπεριδίνης N-Oxide (Μείγμα διαστερεομερών), SBPB (Bepotastine n-Butyl Ester) και SBPI (Bepotastine Isopropyl Ester). Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας της Bepotastine, η οποία είναι ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Bepotastine για παγκόσμια παράδοση για να καλύψει τις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών μας.
Βεποταστίνη [CAS: 125602-71-3] είναι ένας μη καταπραϋντικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ισταμίνης (Η1) με τοπική εφαρμογή. Το βενζολοσουλφονικό άλας του αντιμετωπίζει τον κνησμό που σχετίζεται με την αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
Bepotastine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Bepotastine είναι ένα οφθαλμικό αντιισταμινικό που έχει πρόσθετες αντιφλεγμονώδεις και σταθεροποιητικές ιδιότητες των μαστοκυττάρων. Μπορεί να αναστείλει την ηωσινόφιλη διήθηση, την παραγωγή IL-5 και τη δραστηριότητα των λευκοτριενίων B4 και D4. Το φάρμακο αντιμετωπίζει την αλλεργική ρινίτιδα και τον κνησμό/φαγούρα που συνδέονται με την κνίδωση και άλλες δερματικές παθήσεις. Το Bepreve είναι η εμπορική ονομασία με την οποία διατίθεται το Bepotastine.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Bepotastine 
Η χημική ονομασία του Bepotastine είναι 4-[(S)-(4-χλωροφαινυλ)-2-πυριδινυλμεθοξυ]-1-πιπεριδινοβουτανοϊκό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C21H25CIN2O3και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 388.9 g/mol.
Η βεποταστίνη αναστέλλει την απελευθέρωση ισταμίνης από τα μαστοκύτταρα.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Bepotastine
Κατά τη διάρκεια της κατασκευής1 της Bepotastine, δημιουργούνται ακαθαρσίες λόγω διαφόρων παραγόντων όπως οι πρώτες ύλες, οι χημικές αντιδράσεις και οι συνθήκες επεξεργασίας. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Επομένως, είναι απαραίτητο να ελέγχονται για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδά τους είναι εντός αποδεκτών ορίων. Ο προσδιορισμός και ο ποσοτικός προσδιορισμός των ακαθαρσιών, καθώς και η καθιέρωση κατάλληλων προδιαγραφών και μεθόδων δοκιμής, είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας του Bepotastine και την ελαχιστοποίηση των πιθανών κινδύνων για τους ασθενείς.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Bepotastine, συμπεριλαμβανομένων των Bepotastine N-Oxide (τριφθοροξικό άλας), Bepotastine πιπεριδίνης N-Oxide (Μείγμα διαστερεομερών), SBPB (Bepotastine n-Butyl Ester (Bepotyl Ester) και SBB Αστήρ). Το CoA δημιουργείται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιλαμβάνει ολοκληρωμένα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC καθαρότητα2. Μπορούμε επίσης να δώσουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma είναι ικανή να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες Bepotastine ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Kita, Jun-ichiro; Fujiwara, Hiroshi; Takamura, Shinji; Yoshioka, Ryuzo; Ozaki, Yauhiko; Yamada, Shin-ichi, άλατα προσθήκης οξέος οπτικά ενεργής ένωσης πιπεριδίνης και διαδικασία για την παραγωγή του ίδιου, Ube Industries, Ltd., Ιαπωνία, Tanabe Seiyaku Co., Ltd., Ιαπωνία, EP949260B1. 22 Μαΐου 2002
- Kotla et al, Stability indicating HPLC method for the quantification of bepotastine besilate and its related ουσίες, Der Pharma Chemica 6(2):343-351, Απρίλιος 2014
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός ακαθαρσιών Bepotastine;
Ο σχηματισμός ακαθαρσιών Bepotastine μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη βελτιστοποίηση της συνθετικής διαδικασίας, την επιλογή των κατάλληλων υλικών εκκίνησης και την εφαρμογή κατάλληλων συνθηκών αποθήκευσης.
Πώς αναγνωρίζονται οι ακαθαρσίες Bepotastine;
Οι ακαθαρσίες στο Bepotastine αναγνωρίζονται μέσω διαφόρων αναλυτικών τεχνικών, όπως η HPLC και η LC-MS, που προσδιορίζουν και ποσοτικοποιούν τις ακαθαρσίες στη φαρμακευτική ουσία ή προϊόν.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των προσμίξεων Bepotastine;
Η μεθανόλη είναι ένας διαλύτης που χρησιμοποιείται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Bepotastine.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση ακαθαρσιών Bepotastine;
Οι ακαθαρσίες της βεποταστίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.