Τοποθετήστε περισσότερα
Έχετε δει 9 από 12 προϊόντα
Μπενταμουστίνη
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Bendamustine και Bendamustine
Ντάικελ Η Pharma συνθέτει προσμίξεις Bendamustine υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων Πρόσμειξη εστέρα γλυκερόλης Bendamustine, Ισοπροπυλεστέρας Bendamustine, Bendamustine HP-1 Impurity, Bendamustine Dihyroxy Impurity, Bendamustine N-Alkylated Impurity, Bendamustine USP Σχετική Ένωση H και ούτω καθεξής. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας της Bendamustine, η οποία είναι ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Bendamustine για παγκόσμια παράδοση για να καλύψει τις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών μας.
Μπενταμουστίνη [CAS: 16506-27-7] είναι ένας αλκυλιωτικός παράγοντας που θεραπεύει τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και το λέμφωμα μη Hodgkin. Ως διλειτουργικό παράγωγο μεχλωροεθαμίνης, η Bendamustine δρα ως αλκυλιωτικός παράγοντας και αντιμεταβολίτης, παρέχοντας διπλές θεραπευτικές ικανότητες.
Bendamustine: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η Bendamustine είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) και του λεμφώματος non-Hodgkin (NHL) που δεν έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με rituximab ή σχήματα που περιέχουν rituximab. Το Bendamustine είναι διαθέσιμο με διάφορες εμπορικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένων των Belrapzo, Bendeka, Treanda και Vivimusta.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Bendamustine 
Η χημική ονομασία του Bendamustine είναι 5-[Δισ(2-χλωροαιθυλ)αμινο]-1-μεθυλ-1Η-βενζιμιδαζολο-2-βουτανοϊκό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C16H21Cl2N3O2, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 358.3 g/mol.
Η bendamustine είναι ένα διλειτουργικό παράγωγο διχλωροαιθαμίνης που διασπάται σε ηλεκτρόφιλες αλκυλομάδες που συνδέονται ομοιοπολικά με πυρηνόφιλα τμήματα πλούσια σε ηλεκτρόνια οδηγώντας σε κυτταρικό θάνατο.
Ακαθαρσίες και Σύνθεση Bendamustine
Κατά τη διάρκεια της σύνθεσης1 και αποθήκευση Bendamustine, ακαθαρσίες που σχηματίζονται περιλαμβάνουν προϊόντα αποικοδόμησης και υπολειμματικούς διαλύτες. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να βλάψουν τους ασθενείς. Επομένως, είναι απαραίτητο να ελέγχετε και να παρακολουθείτε αυτές τις ακαθαρσίες μέσω κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων και μέτρων ποιοτικού ελέγχου για να διασφαλιστεί η καθαρότητα, η ισχύς και η ασφάλεια του φαρμάκου για κλινική χρήση. Ο τακτικός έλεγχος της φαρμακευτικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό τυχόν ακαθαρσιών και να διασφαλίσει ότι παραμένουν εντός αποδεκτών ορίων.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Bendamustine, συμπεριλαμβανομένων Πρόσμειξη εστέρα γλυκερόλης Bendamustine, Ισοπροπυλεστέρας Bendamustine, Bendamustine HP-1 Impurity, Bendamustine Dihyroxy Impurity, Bendamustine N-Alkylated Impurity, Bendamustine USP Σχετική Ένωση H και ούτω καθεξής. Το CoA δημιουργείται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιλαμβάνει ολοκληρωμένα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC καθαρότητα2. Μπορούμε επίσης να παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma είναι ικανή να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες Bendamustine ή προϊόντα αποδόμησης. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Chen, Jian; Przyuski, Katrin; Roemmele, Renee Caroline, Processes For The Preparation Of Bendamustine, Cephalon, Inc., Ηνωμένες Πολιτείες, EP2346836B1, 7 Μαρτίου 2018
- Dubbelman, AC; Tibben, Μ.; Rosing, Η.; Gebretensae, Α.; Nan, L.; Gorman, SH; Robertson, Ρ. Jr.; Schellens, JHM; Beijnen, JH, Development and validation of LC-MS/MS assays for the quantification of bendamustine and its metabolites in human plasma and uur, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Τόμος: 893-894, Σελίδες: 92-100, 2012
Συχνές Ερωτήσεις
Ποιοι είναι οι υπολειμματικοί διαλύτες στο Bendamustine;
Οι υπολειμματικοί διαλύτες στο Bendamustine είναι ακαθαρσίες που παραμένουν μετά τη συνθετική διαδικασία και μπορεί να είναι επιβλαβείς εάν υπάρχουν σε υψηλές ποσότητες.
Πώς ελέγχονται οι ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία στο Bendamustine;
Ο έλεγχος των ακαθαρσιών που σχετίζονται με τη διεργασία στο Bendamustine είναι δυνατός με τη χρήση υλικών εκκίνησης υψηλής ποιότητας, τη βελτιστοποίηση των συνθηκών αντίδρασης και την εφαρμογή των σωστών βημάτων καθαρισμού.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των ακαθαρσιών της Bendamustine;
Η μεθανόλη ή το DMSO είναι διαλύτες που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Bendamustine.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της Bendamustine;
Οι ακαθαρσίες της bendamustine αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.