Μπακλοφέν
Γενικές πληροφορίες
Ακαθαρσίες Baclofen και Baclofen
Ντάικελ Η Pharma παρέχει ακαθαρσίες Baclofen υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων (R)-Baclofen Hydrochloride, (S)-Baclofen Hydrochloride, Baclofen butyl ester HCl, Baclofen impurity 4 και Διαιθυλ 2-(4-χλωροφαινυλ)-4-υδροξυ-4-μεθυλ- 6-οξοκυκλοεξανο-1,3-δικαρβοξυλικό. Αυτές οι ακαθαρσίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας του Baclofen, το οποίο είναι ένα ενεργό φαρμακευτικό συστατικό. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Baclofen για παγκόσμια παράδοση για να καλύψει τις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών μας.
Μπακλοφέν [CAS: 1134-47-0] είναι ένα μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται κυρίως για τη διαχείριση της σπαστικότητας σε άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας. Είναι ένα συνθετικό παράγωγο χλωροφαινυλο-βουτανοϊκού οξέος και λειτουργεί δρώντας ως αγωνιστής GABA, στοχεύοντας συγκεκριμένα τους υποδοχείς GABA-B.
Baclofen: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Οι ακαθαρσίες βακλοφένης μπορεί να σχηματιστούν κατά την παρασκευή, την αποθήκευση ή τη μεταφορά επηρεάζοντας την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ορισμένες ακαθαρσίες Baclofen περιλαμβάνουν σχετικές ενώσεις, προϊόντα αποικοδόμησης και υπολειμματικούς διαλύτες. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να είναι τοξικές, να επηρεάσουν τη σταθερότητα του φαρμάκου ή να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική του. Είναι λοιπόν απαραίτητος ο έλεγχος και η παρακολούθηση των επιπέδων τους για να διασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλειά τους για χρήση από τον ασθενή.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης Baclofen
Το όνομα του Baclofen είναι β-(Αμινομεθυλ)-4-χλωροβενζολοπροπανικό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C10H12ΚΛΝ2, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 213.66 g/mol.
Η βακλοφένη αναστέλλει τα μονοσυναπτικά και πολυσυναπτικά αντανακλαστικά της σπονδυλικής στήλης. Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος.
Προσμείξεις και σύνθεση βακλοφένης
Οι ακαθαρσίες της βακλοφένης μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διαδικασία παρασκευής, αποθήκευσης ή μεταφοράς και μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ορισμένες κοινές ακαθαρσίες που βρίσκονται στο Baclofen περιλαμβάνουν σχετικές ενώσεις, προϊόντα αποικοδόμησης και υπολειμματικούς διαλύτες. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να είναι τοξικές, να επηρεάσουν τη σταθερότητα του φαρμάκου ή να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική του. Επομένως, είναι απαραίτητος ο έλεγχος και η παρακολούθηση των επιπέδων ακαθαρσιών στο Baclofen για να διασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλειά του για χρήση από τον ασθενή.
Η Daicel Pharma προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Baclofen, το οποίο περιλαμβάνει (R)-Baclofen Hydrochloride, (S)-Baclofen Hydrochloride, Baclofen βουτυλεστέρα HCl, Baclofen ακαθαρσία 4 και Διαιθυλο 2-(4-χλωροφαινυλ)-- 4-υδροξυ-4-μεθυλ-6-οξοκυκλοεξανο-1,3-δικαρβοξυλικό. Το CoA παράγεται από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP και περιλαμβάνει ολοκληρωμένα δεδομένα χαρακτηρισμού1, όπως 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και καθαρότητα HPLC2. Πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως 13C-DEPT και CHN, μπορούν επίσης να παρέχονται κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma μπορεί να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποικοδόμησης Baclofen και να παρέχει ενώσεις με ετικέτα για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του Baclofen. Περαιτέρω, η Daicel Pharma προσφέρει R-Baclofen – D4 και S-Baclofen – D4, ενώσεις Baclofen με σήμανση δευτέριου, χρήσιμες στη βιοαναλυτική έρευνα, όπως μελέτες BA/BE. Κάθε παράδοση έχει μια πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Degen, PH; Riess, W., The determination of γ-αμινο-β-(p-chlorophenyl)butyric acid (baclofen) in biological material by gas-liquid chromatography, Journal of Chromatography, Volume: 117, Issue: 2, Pages: 399-405 , 1976
- Harrison, PM; Tonkin, AM; McLean, AJ, Determination of 4-amino-3-(p-chlorophenyl)butyric acid (baclofen) in plasma by high-performance liquid chromatography, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 339, Issue: 2, Pages: 424- 8, 1985
Συχνές Ερωτήσεις
Είναι όλες οι ακαθαρσίες Baclofen επιβλαβείς για την υγεία;
Δεν είναι όλες οι ακαθαρσίες Baclofen επιβλαβείς για την υγεία, αλλά η παρουσία τους μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την καθαρότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και ορισμένες μπορεί να θέτουν σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς.
Μπορούν να εξαλειφθούν οι ακαθαρσίες στο Baclofen;
Η πλήρης εξάλειψη των ακαθαρσιών στο Baclofen δεν είναι δυνατή. Ωστόσο, η μείωση των επιπέδων τους σε αποδεκτά όρια γίνεται μέσω διαδικασιών καθαρισμού και ποιοτικού ελέγχου.
Πώς μπορεί να διασφαλιστεί η ποιότητα του Baclofen κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά;
Η ποιότητα του Baclofen μπορεί να διασφαλιστεί κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά ακολουθώντας τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης όπως ο έλεγχος θερμοκρασίας και υγρασίας και χρησιμοποιώντας κατάλληλα υλικά συσκευασίας.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Baclofen;
Οι ακαθαρσίες βακλοφένης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.