Ambrisentan
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις Ambrisentan και Ambrisentan
Daicel Pharma είναι μια αξιόπιστη πηγή για τη σύνθεση υψηλής ποιότητας ακαθαρσιών Ambrisentan, συγκεκριμένα (R)-Ambrisentan, 4-Hydroxymethyl Ambrisentan glucuronide, Ambrisentan Impurity A, Ambrisentan Impurity C και Ambrisentan Impurity D. Αυτές οι ακαθαρσίες βοηθούν στην αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού, Ambrisentan. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών Ambrisentan, η οποία μπορεί να αποσταλεί σε όλο τον κόσμο για να καλύψει τις μοναδικές απαιτήσεις των πελατών.
Ambrisentan [CAS: 177036-94-1] είναι ένα από του στόματος φάρμακο που στοχεύει τον υποδοχέα της ενδοθηλίνης τύπου Α (ETA) αναστέλλοντάς τον. Αντιμετωπίζει την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
Ambrisentan: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Το Ambrisentan είναι φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) και ιδιοπαθή (πρωτοπαθή) πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (IPAH). Μπορεί να συνδυαστεί με ταδαλαφίλη για να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους εξέλιξης της νόσου και νοσηλείας και να ενισχύσει την ικανότητα άσκησης. Το Letairis είναι το εμπορικό σήμα με το οποίο διατίθεται το Ambrisentan.
Ambrisentan Δομή και Μηχανισμός Δράσης
Η χημική ονομασία του Ambrisentan είναι (2S)-2-(4,6-Διμεθυλπυριμιδιν-2-υλ)οξυ-3-μεθοξυ-3,3-διφαινυλπροπανοϊκό οξύ. Ο χημικός του τύπος είναι C22H22N2O4και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 378.4 g/mol.
Ο Ambrisentan είναι ETA ανταγωνιστής υποδοχέα με υψηλή εκλεκτικότητα για ETA, της οποίας η δραστηριότητα περιλαμβάνει αγγειοσυστολή και κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Προσμείξεις και Σύνθεση Ambrisentan
Κατά την κατασκευή σχηματίζονται ακαθαρσίες1 του Ambrisentan λόγω της χρήσης πρώτων υλών, ενδιαμέσων ή αντιδραστηρίων. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να ενέχουν κινδύνους για τους ασθενείς. Ως αποτέλεσμα, είναι σημαντικό να ελέγχετε και να παρακολουθείτε τα επίπεδα ακαθαρσιών.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας Ambrisentan, το οποίο περιλαμβάνει (R)-Ambrisentan, 4-Hydroxymethyl Ambrisentan glucuronide, Ambrisentan Impurity A, Ambrisentan Impurity C και Ambrisentan Impurity D. Το CoA προέρχεται από μια ανάλυση συμμορφώνεται με τις τρέχουσες ορθές πρακτικές παραγωγής (cGMP) και περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma μπορεί επίσης να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποδόμησης Ambrisentan και να παρέχει επισημασμένες ενώσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Ambrisentan. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει το Ambrisentan-D3, ένα πρότυπο Ambrisentan με σήμανση δευτέριου που χρησιμοποιείται σε βιοαναλυτική έρευνα, όπως μελέτες BA/BE. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού αποτελεί μέρος κάθε παράδοσης.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Riechers, Hartmut; Klinge, Dagmar; Amberg, Wilhelm; Kling, Andreas; Mueller, Stefan; Baumann, Ernst; Rheinheimer, Joachim; Vogelbacher, Uwe Josef; Wernet, Wolfgang; Unger, Liliane; et al, παράγωγα καρβοξυλικού οξέος, προετοιμασία και χρήση τους, Abbott Gmbh & Co. KG, Γερμανία, US7109205B2, 19 Σεπτεμβρίου 2006
- Ραμισέτι, Ναγκεσβάρα Ράο; Kuntamukkala, Ramakrishna, LC-MS/MS χαρακτηρισμός προϊόντων αναγκαστικής αποδόμησης του ambrisentan: ανάπτυξη και επικύρωση μιας μεθόδου RP-HPLC που δείχνει σταθερότητα, New Journal of Chemistry, Τόμος: 38, Τεύχος: 7, Σελίδες: 3050-3061, 2014
Συχνές Ερωτήσεις
Γιατί είναι ζωτικής σημασίας η ανάλυση των ακαθαρσιών Ambrisentan;
Η ανάλυση των ακαθαρσιών στο Ambrisentan είναι κρίσιμη για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα, τη σταθερότητα και την ασφάλειά του φαρμάκου μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του ή προκαλώντας βλάβη στους ασθενείς. Η ανάλυση των ακαθαρσιών μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό των πηγών τους, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να ελέγχουν τον σχηματισμό τους.
Ποια μέτρα μπορούν να λάβουν οι κατασκευαστές για να ελέγξουν τα επίπεδα ακαθαρσιών στο Ambrisentan;
Οι κατασκευαστές μπορούν να λάβουν διάφορα βήματα για τον έλεγχο των επιπέδων ακαθαρσιών στο Ambrisentan, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης υψηλής ποιότητας υλικών εκκίνησης, της βελτιστοποίησης των συνθηκών αντίδρασης, της εφαρμογής αποτελεσματικών τεχνικών καθαρισμού και της παρακολούθησης των επιπέδων ακαθαρσιών σε όλη τη διαδικασία κατασκευής.
Ποιος διαλύτης βοηθά στην ανάλυση των προσμείξεων Ambrisentan;
Η μεθανόλη είναι ένας διαλύτης που βοηθά στην ανάλυση πολλών ακαθαρσιών στο Ambrisentan.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών Ambrisentan;
Οι ακαθαρσίες Ambrisentan αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.