Αλκαφταδίνη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις αλκαφταδίνης και αλκαφταδίνη
Daicel Pharma είναι μια αξιόπιστη πηγή για τη σύνθεση υψηλής ποιότητας ακαθαρσιών αλκαφταδίνης, ειδικά Alcaftadine Metabolite-7 (R087010), Alcaftadine Metabolite-3 (R087314), Alcaftadine N-απομεθυλιωμένη κ.λπ. Αυτές οι ακαθαρσίες βοηθούν στην αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της ασφάλειας του δραστικού φαρμακευτικό συστατικό, αλκαφταδίνη. Η Daicel Pharma προσφέρει επίσης μια προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών αλκαφταδίνης, η οποία μπορεί να αποσταλεί σε όλο τον κόσμο για να καλύψει τις μοναδικές απαιτήσεις των πελατών.
Αλκαφταδίνη [CAS: 147084-10-4] είναι ένα παράγωγο ιμιδαζοβενζαζεπίνης που θεραπεύει την αλλεργική επιπεφυκίτιδα. Δρα ως ανταγωνιστής του υποδοχέα ισταμίνης Η1 που αποτρέπει τον κνησμό που προκαλείται από αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
Αλκαφταδίνη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η αλκαφταδίνη, γνωστή ως Lastacaft, είναι ένα οφθαλμικό φάρμακο που δρα ως H1-αντιισταμινικό διπλής δράσης και σταθεροποιητής μαστοκυττάρων. Η αλκαφταδίνη είναι ένα αποτελεσματικό φάρμακο για την πρόληψη του οφθαλμικού κνησμού που προκαλείται από αλλεργική επιπεφυκίτιδα. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη χημειοταξία και αναστέλλει την ενεργοποίηση των ηωσινοφίλων.
Δομή και Μηχανισμός Δράσης της Αλκαφταδίνης 
Η χημική ονομασία της Αλκαφταδίνης είναι 6,11-Διϋδρο-11-(1-μεθυλ-4-πιπεριδινυλιδενο)-5Η-ιμιδαζο[2,1-b][3]βενζαζεπινο-3-καρβοξαλδεΰδη. Ο χημικός του τύπος είναι C19H21N3Ο, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 307.4 g/mol.
Η αλκαφταδίνη αναστέλλει την απελευθέρωση ισταμίνης από τα μαστοκύτταρα.
Προσμίξεις και σύνθεση αλκαφταδίνης
Η αλκαφταδίνη είναι ένα αντιισταμινικό φάρμακο που μπορεί να επηρεαστεί από ακαθαρσίες κατά την παρασκευή τους. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να προκύψουν από τα αρχικά υλικά, τα ενδιάμεσα και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση1 του φαρμάκου. Μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να θέτουν κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών εάν δεν ελέγχονται. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε στενά και να ελέγχετε τα επίπεδα ακαθαρσιών στην αλκαφταδίνη για να διασφαλίσετε την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Η Daicel Pharma παρέχει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) για τα πρότυπα ακαθαρσίας αλκαφταδίνης, το οποίο περιλαμβάνει Alcaftadine Metabolite-7 (R087010), Alcaftadine Metabolite-3 (R087314), Alcaftadine N-απομεθυλιωμένη, κ.λπ. τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής (cGMP) και περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε πρόσθετα δεδομένα χαρακτηρισμού όπως 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Η Daicel Pharma μπορεί επίσης να δημιουργήσει άγνωστες ακαθαρσίες ή προϊόντα αποικοδόμησης Alcaftadine και να παρέχει επισημασμένες ενώσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της Alcaftadine. Περαιτέρω, η Daicel Pharma προσφέρει Alcaftadine 3-Carboxylic Acid D3 και Alcaftadine-D3, ενώσεις Alcaftadine σημασμένες με δευτέριο που χρησιμοποιούνται σε βιοαναλυτική έρευνα, όπως μελέτες BA/BE. Μια πλήρης αναφορά χαρακτηρισμού αποτελεί μέρος κάθε παράδοσης.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Janssens, Frans Eduard; Diels, Gaston Stanislas Marcella; Leenaerts, Joseph Elisabeth, Imidazo¬2,1-b ¬3 βενζαζεπίνη παράγωγα, συνθέσεις και μέθοδος χρήσης, Janssen Pharmaceutica NV, Βέλγιο, EP518435A1, 16 Δεκεμβρίου 1992
- Mishra, PR; Satone, D.; Meshram, DB, Ανάπτυξη και επικύρωση της μεθόδου HPLC για τον προσδιορισμό της αλκαφταδίνης στο χύμα φάρμακο και το οφθαλμικό του διάλυμα, Journal of Chromatography and Separation Techniques, Volume: 7, Issue: 1, Pages: 312/1-312/4, 2016
Συχνές Ερωτήσεις
Οι ακαθαρσίες της αλκαφταδίνης επηρεάζουν τη σταθερότητα και τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου;
Οι ακαθαρσίες στην αλκαφταδίνη μπορούν να επηρεάσουν τη σταθερότητα και τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου, μειώνοντας ενδεχομένως την αποτελεσματικότητά του με την πάροδο του χρόνου. Επομένως, ο έλεγχος των επιπέδων ακαθαρσίας είναι κρίσιμος για τη διασφάλιση της ποιότητας και της διάρκειας ζωής του φαρμάκου.
Πώς καθορίζουν οι κατασκευαστές τα αποδεκτά επίπεδα ακαθαρσιών αλκαφταδίνης;
Οι κατασκευαστές καθορίζουν τα αποδεκτά επίπεδα ακαθαρσιών στην αλκαφταδίνη με βάση τις κανονιστικές οδηγίες και τα επιστημονικά δεδομένα. Πρέπει να αποδείξουν ότι δεν υπερβαίνουν τα όρια ασφαλείας και ότι το φάρμακο παραμένει ασφαλές και αποτελεσματικό.
Αλλάζουν οι ακαθαρσίες της αλκαφταδίνης με την πάροδο του χρόνου ή σε διαφορετικές συνθήκες αποθήκευσης;
Οι ακαθαρσίες στην αλκαφταδίνη μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου ή σε διαφορετικές συνθήκες αποθήκευσης. Για παράδειγμα, μπορεί να αποικοδομηθούν ή να σχηματίσουν νέες ακαθαρσίες υπό την έκθεση στο φως, τη θερμότητα, την υγρασία ή άλλους παράγοντες. Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές πρέπει να δοκιμάζουν και να παρακολουθούν το φάρμακο υπό διαφορετικές συνθήκες αποθήκευσης και να χρησιμοποιούν την κατάλληλη συσκευασία και επισήμανση για την πρόληψη της υποβάθμισης.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών της αλκαφταδίνης;
Οι ακαθαρσίες της αλκαφταδίνης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 °C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.