Εξαντλημένα
Τοποθετήστε περισσότερα
Έχετε δει 9 από 14 προϊόντα
Ακαλαμπρουτινίμπη
Γενικές πληροφορίες
Προσμίξεις ακαλαμπρουτινίμπης και ακαλαμπρουτινίμπη
Daicel Pharma συνθέτει ακαθαρσίες ακαλαμπρουτινίμπης υψηλής ποιότητας, ακαθαρσίες ACA-βενζοϊκού οξέος, ακαθαρσίες ACA-διβουτυνοϋλίου, ακαθαρσίες ACA-N-οξειδίου 2, ακαθαρσίες διμερούς ακαλαμπρουτινίμπης, ισομερές ακαλαμπρουτινίμπης και άλλα, τα οποία είναι ζωτικής σημασίας για την ανάλυση της ποιότητας, και βιολογική ασφάλεια του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού ακαλαμπρουτινίμπη. Επιπλέον, η Daicel Pharma προσφέρει προσαρμοσμένη σύνθεση ακαθαρσιών ακαλαμπρουτινίμπης και τις παρέχει παγκοσμίως.
Ακαλαμπρουτινίμπη [CAS:1420477-60-6] είναι ένα πιθανό αντινεοπλασματικό από του στόματος φάρμακο. Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της κινάσης τυροσίνης του Bruton (BTK), μιας πρωτεΐνης που παίζει ρόλο στον σχηματισμό κακοηθειών των Β κυττάρων.
Ακαλαμπρουτινίμπη: Χρήση και Εμπορική Διαθεσιμότητα
Η ακαλαμπρουτινίμπη, με την εμπορική ονομασία CALQUENCE, είναι φάρμακο για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (MCL) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Πιο πρόσφατα, είναι για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ) και του μικρού λεμφοκυτταρικού λεμφώματος.
Δομή και μηχανισμός δράσης της ακαλαμπρουτινίμπης 
Η χημική ονομασία του ακαλαμπρουτινίμπη είναι 4-[8-Αμινο-3-[(2S)-1-(1-οξο-2-βουτυν-1-υλ)-2-πυρρολιδινυλ]ιμιδαζο[1,5-a]πυραζιν- 1-υλ]-Ν-2-πυριδινυλβενζαμίδιο. Ο χημικός του τύπος είναι C26H23N7O2, και το μοριακό του βάρος είναι περίπου 465.5 g/mol.
Η ακαλαμπρουτινίμπη είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας BTK. Σχηματίζει έναν ομοιοπολικό δεσμό με ένα υπόλειμμα κυστεΐνης στην ενεργό θέση BTK, αναστέλλοντας την ενζυματική δραστηριότητα BTK.
Προσμίξεις και σύνθεση ακαλαμπρουτινίμπης
Κατά τη διάρκεια της κατασκευής1 του ακαλαμπρουτινίμπης, μπορεί να σχηματιστούν ακαθαρσίες ως υποπροϊόντα. Αυτές οι ακαθαρσίες προέρχονται από τα αρχικά υλικά, τα ενδιάμεσα ή τα υποπροϊόντα της αντίδρασης. Οι κοινές προσμείξεις ακαλαμπρουτινίμπης περιλαμβάνουν σχετικές ουσίες, αποικοδομητές και υπολειμματικούς διαλύτες. Ορισμένες από αυτές τις ακαθαρσίες μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, και επομένως τα επίπεδά τους πρέπει να ελέγχονται και να παρακολουθούνται εντός αποδεκτών ορίων.
Η Daicel προσφέρει ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από μια αναλυτική εγκατάσταση συμβατή με cGMP για ακαθαρσίες ακαλαμπρουτινίμπης, ακαθαρσίες ACA-βενζοϊκού οξέος, ακαθαρσίες ACA-διβουτυνοϋλίου, ακαθαρσίες ACA-N-οξειδίου 2, πρόσμειξη διμερούς ακαλαμπρουτινίμπης, ακαθαρσίες διμερούς ακαλαμπρουτινίμπης, ακαλαμπρουτινίμπη και άλλα, . Το CoA περιλαμβάνει πλήρη δεδομένα χαρακτηρισμού, όπως καθαρότητα 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS και HPLC2. Παρέχουμε επίσης 13C-DEPT και CHN κατόπιν αιτήματος. Δίνουμε πλήρη αναφορά χαρακτηρισμού κατά την παράδοση. Η Daicel διαθέτει την τεχνολογία και την τεχνογνωσία για την παρασκευή οποιουδήποτε άγνωστου προϊόντος ακαθαρσίας ή αποδόμησης Acalabrutinib. Παρέχουμε επίσης επισημασμένες ενώσεις για την ποσοτικοποίηση της αποτελεσματικότητας του Acalabrutinib. Η Daicel προσφέρει το Acalabrutinib-D4, ένα πρότυπο ακαλαμπρουτινίμπης με σήμανση δευτέριου, που χρησιμοποιείται σε βιοαναλυτική έρευνα, όπως μελέτες BA/BE με δεδομένα ισοτόπων στο CoA.
αναφορές
Συχνές Ερωτήσεις
αναφορές
- Barf, Tjeerd Α.; Jans, Christiaan Gerardus Johannes Maria; De Man, Adrianus Petrus Antonius; Oubrie, Arthur A.; Raaijmakers, Hans CA; Rewinkel, Johannes Bernardus Maria; Sterrenburg, Jan-Gerard; Wijkmans, Jacobus CHM, 4-Imidazopyridazin-1-Yl-Benzamides And 4-Imidazotriazin-1-Yl-Benzamides As BTK-Inhibitors, MSD Oss BV, Netherlands, EP2734522B1, 11 Ιουλίου 2012,
- Krishna, G. Atchutarama; Srinivasarao, Ρ.; Patrudu, T. Benarji; Chidanandaswamy, R., Ανάπτυξη και επικύρωση νέας μεθόδου βιοαναλυτικής ανάλυσης HPLC για την ακαλαμπρουτινίμπη: ένα αντικαρκινικό φάρμακο στο ανθρώπινο πλάσμα, Asian Journal of Chemistry, Τόμος: 32, Έκδοση: 10, Σελίδες: 2606-2610, 2020
Συχνές Ερωτήσεις
Γιατί είναι ζωτικής σημασίας ο έλεγχος των ακαθαρσιών της ακαλαμπρουτινίμπης;
Είναι ζωτικής σημασίας να ελέγχονται οι ακαθαρσίες στο Acalabrutinib επειδή μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, οι ρυθμιστικοί φορείς απαιτούν τον εντοπισμό και τον έλεγχο των ακαθαρσιών για τη διασφάλιση της ποιότητας του φαρμάκου.
Ποιες είναι οι αναλυτικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών του Acalabrutinib;
Οι αναλυτικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των ακαθαρσιών στο Acalabrutinib περιλαμβάνουν υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC), RP-HPLC, υγρή χρωματογραφία-φασματομετρία μάζας (LC-MS) κ.λπ.
Πώς ελέγχονται οι ακαθαρσίες της ακαλαμπρουτινίμπης κατά την ανάπτυξη και την παρασκευή του φαρμάκου;
Οι προσμείξεις της ακαλαμπρουτινίμπης ελέγχονται με διάφορα μέτρα, όπως η βελτιστοποίηση της συνθετικής διαδικασίας, η διεξαγωγή κατάλληλων αναλυτικών δοκιμών και η εφαρμογή αυστηρών μέτρων ποιοτικού ελέγχου κατά την παραγωγή.
Ποιες είναι οι συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται για την αποθήκευση των ακαθαρσιών του Acalabrutinib;
Οι ακαθαρσίες της ακαλαμπρουτινίμπης αποθηκεύονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 2-8 ⁰C ή όπως υποδεικνύεται στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Σημείωση: Τα προϊόντα που προστατεύονται από έγκυρα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από έναν κατασκευαστή δεν προσφέρονται προς πώληση σε χώρες που διαθέτουν προστασία ευρεσιτεχνίας. Η πώληση τέτοιων προϊόντων συνιστά παραβίαση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η ευθύνη της είναι με ευθύνη του αγοραστή.