Tamoxifen
Allgemeine Informationen
Tamoxifen-Verunreinigungen und Tamoxifen
Daicel Pharma bietet eine große Auswahl an einzigartigen Tamoxifen-Verunreinigungen, einschließlich Bis-Tamoxifen, Tamoxifen-Verunreinigung A, Tamoxifen-Verunreinigung D, Tamoxifen-Verunreinigung F, Tamoxifen-N-Oxid und Z-Chlorolefin. Diese Verunreinigungen sind für die Beurteilung der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Tamoxifen von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus kann Daicel Pharma Tamoxifen-Verunreinigungen auf der Grundlage spezifischer Kundenanforderungen synthetisieren und so eine zuverlässige Lieferung weltweit gewährleisten.
Tamoxifen [CAS: 10540-29-1] ist ein Triphenylethylen-Derivat zur Behandlung von Brustkrebs bei Erwachsenen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren. Es ist auch eine adjuvante Therapie für Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs im Frühstadium bei Erwachsenen.
Tamoxifen: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Tamoxifen, ein nichtsteroidales schwaches Östrogen, behandelt Brustkrebs in allen Stadien bei bestimmten Patienten. Es dient der palliativen Behandlung prämenopausaler Frauen mit einer Östrogenrezeptor-positiven (ER-positiven) Erkrankung. Tamoxifen senkt auch das Risiko eines invasiven Brustkrebses nach einer Operation und Bestrahlung bei erwachsenen Frauen, bei denen ein Duktalkarzinom in situ diagnostiziert wurde.
Tamoxifen ist unter Nolvadex und Soltamox erhältlich, die den Wirkstoff Tamoxifen enthalten.
Tamoxifen-Struktur und Wirkmechanismus 
Der chemische Name von Tamoxifen ist 2-[4-[(1Z)-1,2-Diphenyl-1-buten-1-yl]phenoxy]-N,N-dimethylethanamin. Seine chemische Formel ist C26H29NO, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 371.5 g/mol.
Die antiöstrogene Wirkung von Tamoxifen konkurriert mit Östrogen um die Bindungsstellen im Brustgewebe.
Tamoxifen-Verunreinigungen und Synthese
Während der Synthese1 Bei der Lagerung und Lagerung von Tamoxifen können sich verschiedene Verunreinigungen wie verwandte Substanzen, Abbauprodukte und Restlösungsmittel bilden. Es ist von entscheidender Bedeutung, diese Verunreinigungen sorgfältig zu überwachen und zu kontrollieren, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Gesamtqualität des Medikaments sicherzustellen.
Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Tamoxifen-Verunreinigungsstandards, einschließlich Bis-Tamoxifen, Tamoxifen-Verunreinigung A, Tamoxifen-Verunreinigung D, Tamoxifen-Verunreinigung F, Tamoxifen-N-Oxid und Z-Chlorolefin. Diese Verunreinigungen werden streng nach den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) hergestellt. Das CoA umfasst detaillierte Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit und bietet ein umfassendes Verständnis des Verunreinigungsprofils. Auf Anfrage kann Daicel auch 13C-DEPT-Daten zur weiteren Charakterisierung liefern.
Darüber hinaus verfügt Daicel Pharma über das technische Know-how, um unbekannte Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Tamoxifen zu synthetisieren.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Brittain, David Robert, Process for The Manufacture Of 1,1,2-Triphenylalk-1-Enes, Imperial Chemical Industries Ltd., GB1354939A, 30. Mai 1974
- Daniel, CP; Gaskell, SJ; Bischof, G.; Nicholson, RI, Bestimmung von Tamoxifen und einem hydroxylierten Metaboliten im Plasma von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie, Journal of Endocrinology, Band: 83, Ausgabe: 3, Seiten: 401-8, 1979
Häufig gestellte Fragen
Wie werden Tamoxifen-Verunreinigungen erkannt und quantifiziert?
Analytische Methoden wie die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) können Verunreinigungen in Tamoxifen nachweisen.
Können Tamoxifen-Verunreinigungen die Patientensicherheit beeinträchtigen?
Das Vorhandensein von Verunreinigungen in Tamoxifen kann die Patientensicherheit beeinträchtigen. Art und Ausmaß dieser Verunreinigungen können zu Nebenwirkungen führen oder die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen.
Welche Lösungsmittel helfen bei der Analyse von Tamoxifen-Verunreinigungen?
Methanol wird verwendet, um eine optimale Löslichkeit und Abtrennung von Tamoxifen-Verunreinigungen zu erreichen.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Tamoxifen-Verunreinigungen erforderlich?
Tamoxifen-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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