Tadalafil

Allgemeine Informationen

Tadalafil-Verunreinigungen und Tadalafil 

Daicel Pharma bietet ein umfassendes Sortiment an Tadalafil-Verunreinigungen, wie z. B. Tadalafil-Bis(2-aminopropanoat)-Dimer-Verunreinigungen. Das Vorhandensein von Verunreinigungen spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit von Tadalafil, einem pharmazeutischen Wirkstoff. Daicel Pharma kann Tadalafil-Verunreinigungen auf der Grundlage spezifischer Kundenanforderungen synthetisieren und so eine präzise Anpassung und weltweite Lieferung gewährleisten.

Tadalafil [CAS: 171596-29-5] wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) eingesetzt und kann allein oder in Kombination mit Finasterid zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt werden. Darüber hinaus wird die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) behandelt, entweder als eigenständige Therapie oder in Kombination mit Macitentan oder anderen Endothelin-1-Antagonisten.

Tadalafil: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit  

Tadalafil behandelt erektile Dysfunktion (ED), indem es die von der sexuellen Stimulation abhängige Entspannung der glatten Muskulatur im Penis steigert. Es hilft bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH), indem es die Größe der Prostata verringert. Es ist auch wirksam bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und hilft, die Blutgefäße zu entspannen und zu erweitern, die Durchblutung zu verbessern und die Symptome zu lindern.

Tadalafil ist unter vielen Markennamen erhältlich. Einige davon sind Adcirca, Alyq, Cialis und Tadliq. Alle diese enthalten den Wirkstoff Tadalafil.

Struktur und Wirkmechanismus von Tadalafil

Der chemische Name von Tadalafil ist (6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2,3,6,7,12,12a-hexahydro-2-methylpyrazino[1′,2′: 1,6]Pyrido[3,4-b]indol-1,4-dion. Seine chemische Formel ist C₂₂H₁₉N₃O₄, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 389.4 g / mol.

Tadalafil hemmt Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), was die Erektionsfunktion durch eine Erhöhung der Menge an zyklischem GMP verbessert.

Tadalafil-Verunreinigungen und Synthese

Während der Synthese¹ und Lagerung von Tadalafil können Verunreinigungen entstehen, darunter verwandte Substanzen, Abbauprodukte und Restlösungsmittel. Es ist wichtig, diese Verunreinigungen sorgfältig zu überwachen und zu kontrollieren, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Gesamtqualität des Medikaments sicherzustellen.

Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Tadalafil-Verunreinigungsstandards, wie z. B. Tadalafil-Bis(2-aminopropanoat)-Dimer-Verunreinigung. Seine Synthese entspricht den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP). Das CoA enthält detaillierte Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASSE und HPLC-Reinheit²Dies ermöglicht ein umfassendes Verständnis des Verunreinigungsprofils. Auf Anfrage können wir auch 13C-DEPT-Daten bereitstellen.

Darüber hinaus verfügt Daicel Pharma über das technische Know-how, um unbekannte Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Tadalafil zu synthetisieren. Wir bieten auch gekennzeichnete Verbindungen an, um die Wirksamkeit generischer Versionen von Tadalafil zu bewerten. Für bioanalytische Forschung und Studien zur Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz (BA/BE) liefert Daicel Tadalafil – D3, einen hochreinen, mit Deuterium markierten Standard von Tadalafil.