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Sitagliptin
Allgemeine Informationen
Sitagliptin-Verunreinigungen und Sitagliptin
Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Sitagliptin-Verunreinigungen wie (S)-Sitagliptin, rac-Sitagliptin, Sitagliptin-Säure, Sitagliptin-Alkohol, Sitagliptin-Enamin-Verunreinigung, Sitagliptin-Hydroxyamid-Verunreinigung, Sitagliptin-Ketoamid-Verunreinigung, Sitagliptin-Triazecin-Analog und mehr, die für die Analyse entscheidend sind der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Sitagliptin. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Sitagliptin-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Sitagliptin [CAS: 486460-32-6] ist ein hypoglykämisches Arzneimittel, das das Enzym Dipeptidylpeptidase 4 (DDP-4) hemmt. Es behandelt Typ-2-Diabetes allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika mit Diät und Bewegung.
Sitagliptin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Sitagliptin wurde 4 als erster oraler DPP-2006-Hemmer von der FDA zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Es ist wirksam bei der Senkung des HbA1c-Spiegels und des Nüchternglukosespiegels und verbessert gleichzeitig die postprandialen Glukoseausschläge. Es ist als Monotherapie und als Zusatztherapie zu Metformin oder Glitazon zugelassen, wenn Metformin plus Diät nicht ausreicht. Die Hauptwirkungen von Sitagliptin betreffen die Funktion der Inselzellen. Janumet, Januvia und Steglujan sind die Marken, unter denen Sitagliptin erhältlich ist.
Struktur und Wirkmechanismus von Sitagliptin 
Der chemische Name von Sitagliptin ist (3R)-3-Amino-1-[5,6-dihydro-3-(trifluormethyl)-1,2,4-triazolo[4,3-a]pyrazin-7(8H)- yl]-4-(2,4,5-Trifluorphenyl)-1-butanon. Seine chemische Formel ist C16H15F6N5O, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 407.31 g/mol.
Sitagliptin, ein DPP-4-Inhibitor, behandelt Patienten mit Typ-2-Diabetes, indem es die Inaktivierung von Inkretinhormonen verlangsamt. Inkretin-Hormone helfen bei der physiologischen Regulation der Glukose-Hämostase.
Sitagliptin-Verunreinigungen und -Synthese
Sitagliptin kann während seiner Herstellung Verunreinigungen bilden1. Diese Verunreinigungen können Patienten schaden, die durch Faktoren, Reaktionsbedingungen, Ausgangsmaterialien und Reinigungsverfahren beeinflusst werden. Strenge Qualitätskontrollmaßnahmen müssen vorhanden sein, um Verunreinigungen während der Herstellung zu überwachen und zu entfernen, um die Reinheit und Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten.
Daicel stellt ein Analysezertifikat (CoA) für Sitagliptin-Verunreinigungsstandards bereit, einschließlich (S)-Sitagliptin, rac-Sitagliptin, Sitagliptinsäure, Sitagliptin-Alkohol, Sitagliptin-Enamin-Verunreinigung, Sitagliptin-Hydroxyamid-Verunreinigung, Sitagliptin-Ketoamid-Verunreinigung, Sitagliptin-Triazecin-Analogon und mehr. Das CoA wird von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung ausgestellt und enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR-, 13C-NMR-, IR-, MASSE- und HPLC-Reinheit2. Zusätzliche Charakterisierungsdaten wie 13C-DEPT und CHN können auf Anfrage bereitgestellt werden. Daicel kann auch jede unbekannte Sitagliptin-Verunreinigung oder jedes Abbauprodukt herstellen und markierte Verbindungen anbieten, um die Wirksamkeit von generischem Sitagliptin zu quantifizieren. Daicel bietet Sitagliptin Nitroso Impurity-D4 und Sitagliptin D4 an, mit Deuterium markierte Sitagliptin-Verbindungen, die in der bioanalytischen Forschung wie BA/BE-Studien verwendet werden. Wir geben bei Lieferung einen vollständigen Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Edmondson, Scott D.; Fischer, Michael H.; Kim, Dooseop; MacCoss, Malcolm; Parmee, Emma R.; Weber, Anne E.; Xu, Jinyou, Beta-Amino Heterocyclo Dipeptidyl Peptidase Inhibitors for the Treatment or Prevention of Diabetes, Merck & Co., Inc., USA, US6699871B2, 2. März 2004
- Nirogi, Ramakrishna; Kandikere, Viskwottam; Mudigonda, Koteshwara; Komarneni, Prashanth; Aleti, Raghupathi; Boggavarapu, Rajeshkumar, Sensitive Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry Method for the Quantification of Sitagliptin, a DPP-4 Inhibitor, in Human Plasma Using Liquid-Liquid Extraction, Biomedical Chromatography, Volume: 22, Issue: 2, Pages: 214-222, 2008
Häufig gestellte Fragen
Warum ist es wichtig, Sitagliptin-Verunreinigungen zu kontrollieren?
Die Kontrolle von Sitagliptin-Verunreinigungen ist unerlässlich, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Sie können die Leistung, Wirksamkeit, Stabilität und Haltbarkeit des Medikaments beeinträchtigen.
Welche unterschiedlichen Analysetechniken werden zur Quantifizierung von Sitagliptin und seinen Verunreinigungen verwendet?
In der Literatur sind viele Techniken zur Quantifizierung von Sitagliptin in großen Mengen und Formulierungen zu finden. Diese Methoden verwenden Instrumente wie Spektrophotometer, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), Hochdurchsatz-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HTLC-MS/MS), molekular geprägt Festphasenextraktion (MISPE) gekoppelt mit zwitterionischer hydrophiler Interaktionschromatographie (HILIC).
Wie oft werden Sitagliptin-Verunreinigungen überwacht und getestet?
Die Verunreinigungen in Sitagliptin werden während der Arzneimittelentwicklung, des Herstellungsprozesses und nach der Marktzulassung regelmäßig überwacht und getestet.
Welche Temperaturbedingungen sind erforderlich, um Sitagliptin-Verunreinigungen zu lagern?
Sitagliptin-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2-8 ⁰C oder wie auf dem Analysenzertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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