Semaglutid

Allgemeine Informationen

Semaglutid-Verunreinigungen und Semaglutid 

Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Verunreinigungen von Semaglutid, einschließlich Des-Gly (10)-Semaglutid, D-Ser (14)-Semaglutid und Des-His (7)-Semaglutid, die bei der Bewertung der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit wertvoll sind des pharmazeutischen Wirkstoffs Semaglutide. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Semaglutid-Verunreinigungen für die weltweite Lieferung an.

Semaglutid [CAS: 910463-68-2] ist ein Polypeptid, das aus einer linearen Sequenz von 31 Aminosäuren besteht, die durch Peptidbindungen miteinander verbunden sind. Es ist ein langlebiges analoges Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1). Es hilft bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.

Semaglutid: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit

Semaglutid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit unkontrollierbarem Typ-2-Diabetes mellitus. Es kann als eigenständige Behandlung angewendet werden, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten oder Widersprüchen als ungeeignet erachtet wird, oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes. Semaglutid ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern. Darüber hinaus trägt es dazu bei, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in einigen Bevölkerungsgruppen zu verringern.

Novo Nordisk brachte Semaglutide als Ozempic (subkutane Injektion) und Rybelsus (orale Tabletten) auf den Markt. Ozempic und Rybelsus haben beide die Zulassung von Aufsichtsbehörden wie USFDA, Health Canada, European Medicines Agency und dem japanischen Gesundheitsministerium erhalten. Darüber hinaus ist Novo's Wegovy (Semaglutid-Injektion) zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder 27 kg/m² oder mehr (Übergewicht) mit mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität, wie z. B. Bluthochdruck, indiziert , Dyslipidämie usw.

Struktur und Wirkungsmechanismus von Semaglutid

Die chemische Formel für Semaglutide ist C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 4113.58 g / mol.

Semaglutid wirkt als GLP-1-Rezeptorantagonist, der den GLP-1-Rezeptor bindet und aktiviert. Es wird durch das DPP-4-Enzym gegen Abbau stabilisiert. Semaglutid senkt den Blutzucker, stimuliert die Insulinsekretion und senkt die Glukagonsekretion in einer glukoseabhängigen Weise.

Semaglutid-Verunreinigungen und -Synthese

Das Verfahren zur Herstellung von Semaglutid beinhaltet einen Fermentationsprozess in Hefezellen. Verunreinigungen wie D-Aminosäure-Verunreinigungen, D-Ser-, D-His-, D-Asp-Abbaustoffe usw. können sich während der Herstellung bilden^1,2 und Lagerung von Semaglutide. Das Vorhandensein dieser Verunreinigungen im Medikament beeinträchtigt seine Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilität. Daher muss der Herstellungsprozess von Semaglutid optimiert werden, um die Bildung solcher Verunreinigungen zu minimieren.

Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Semaglutid-Verunreinigungsstandards an³, einschließlich Des-Gly(10)-Semaglutid, Des-His(7)-Semaglutid und D-Ser(14)-Semaglutid. Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR-, 13C-NMR-, IR-, MASS- und HPLC-Reinheit⁴. Auf Anfrage stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Darüber hinaus stellen wir auf Anfrage einen vollständigen Charakterisierungsbericht zur Verfügung.

Daicel verfügt über die Technologie und das Fachwissen, um alle unbekannten Verunreinigungs- oder Abbauprodukte von Semaglutid herzustellen. Wir bieten auch markierte Verbindungen an, um die Wirksamkeit von generischem Semaglutid zu quantifizieren. Daicel bietet Semaglutid D5 und Semaglutid D8, deuteriummarkierte Semaglutid-Standards für die bioanalytische Forschung und BA/BE-Studien mit Isotopendaten in CoA.