Pomalidomid
Allgemeine Informationen
Pomalidomid-Verunreinigungen und Pomalidomid
Daicel Pharma bietet Pomalidomid-Verunreinigungsstandards an, einschließlich Pomalidomid-Formyl-Verunreinigung, POM-Hydrolyse-Verunreinigung 1 und POM-Hydrolyse-Verunreinigung 2. Ihr Vorhandensein kann die Wirksamkeit, Stabilität und Sicherheit von Pomalidomid beeinträchtigen. Daicel Pharma synthetisiert maßgeschneiderte Pomalidomid-Verunreinigungen und liefert sie weltweit entsprechend den Bedürfnissen des Kunden.
Pomalidomid [CAS: 19171-19-8] ist ein Thalidomid-Derivat zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Personen, die auf frühere Medikamente nicht angesprochen haben. Es wirkt als Antineoplastikum, Immunmodulator und Angiogenese-Inhibitor. Es hat ähnliche Funktionen wie Thalidomid.
Pomalidomid: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Pomalidomid ist für Personen mit der Diagnose Multiples Myelom bestimmt, die bereits zwei Behandlungen erhalten haben. Es behandelt das Kaposi-Sarkom (KS) bei AIDS-Patienten, die nicht auf eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) angesprochen haben, sowie bei HIV-negativen Patienten mit KS. Pomalidomid, vermarktet als Imnovid, hat die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom erhalten, die zuvor eine Therapie mit Lenalidomid erhalten haben. Das Medikament ist auch unter dem Markennamen Pomalyst erhältlich.
Struktur und Wirkmechanismus von Pomalidomid
Der chemische Name von Pomalidomid lautet 4-Amino-2-(2,6-dioxo-3-piperidinyl)-1H-isoindol-1,3(2H)-dion. Seine chemische Formel ist C13H11N3O4und sein Molekulargewicht beträgt etwa 273.24 g/mol.
Pomalidomid verhindert die Proliferation von Lenalidomid-resistenten Zelllinien des multiplen Myeloms. Es induziert die Apoptose hämatopoetischer Tumorzellen.
Pomalidomid-Verunreinigungen und Synthese
Verunreinigungen können als Nebenprodukte entstehen oder während der Synthese eingeführt werden1 von Pomalidomid aufgrund einer Vielzahl von Variablen wie Reaktionsbedingungen, Ausgangsmaterialien und Reinigungsverfahren. Diese Verunreinigungen können die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Endarzneimittels beeinträchtigen. Verwandte Chemikalien, übrig gebliebene Ausgangsbestandteile, Abbauprodukte und Reaktionsnebenprodukte sind einige Arten häufiger Pomalidomid-Verunreinigungen.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Pomalidomid-Verunreinigungsstandards wie Pomalidomid-Formylverunreinigung, POM-Hydrolyseverunreinigung 1 und POM-Hydrolyseverunreinigung 2 an. Das Analysezertifikat (CoA) bietet detaillierte Charakterisierungsinformationen, einschließlich 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASSE und HPLC-Reinheit2. Darüber hinaus kann Daicel Pharma auf Anfrage weitere Charakterisierungsdetails wie 13C-DEPT bereitstellen. Wir verfügen über die technischen Möglichkeiten, Pomalidomid-Verunreinigungen zu synthetisieren.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Müller, George W.; Stirling, David I.; Chen, Roger S. -c, Substituted 2(2,6-Dioxopiperidin-3-yl)Phthalimides And -1-Oxoisoindolines and Method of Reducing TNF-Alpha Levels, Celgene Corp., Vereinigte Staaten, WO9803502A1, 29. Januar 1998
- Shahbazi, Shandiz; Peer, Cody J.; Polizzotto, Mark N.; Uldrick, Thomas S.; Roth, Jeffrey; Wyvill, Kathleen M.; Aleman, Karen; Zeldis, Jerome B.; Yarchoan, Robert; Figg, William D., Ein empfindlicher und robuster HPLC-Assay mit Fluoreszenzdetektion zur Quantifizierung von Pomalidomid in menschlichem Plasma für pharmakokinetische Analysen, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Band: 92, Seiten: 63-68, 2014
Häufig gestellte Fragen
Wie entstehen bei der Synthese des Arzneimittels Pomalidomid-Verunreinigungen?
Während der verschiedenen Schritte des Syntheseprozesses von Pomalidomid entstehen Verunreinigungen als Nebenprodukte. Faktoren wie Reaktionsbedingungen, Ausgangsmaterialien und Reinigungsmethoden können zur Bildung von Verunreinigungen führen.
Was sind die akzeptablen Verunreinigungswerte in Pomalidomid?
Aufsichtsbehörden legen zulässige Grenzwerte für Verunreinigungen in Pomalidomid auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsfaktoren fest. Diese Einschränkungen sind in Arzneibuchmonographien oder Empfehlungen enthalten.
Werden Pomalidomid-Verunreinigungen aus dem Arzneimittel entfernt?
Während Versuche die Verunreinigungen reduzieren können, ist es schwierig, sie zu beseitigen. Ihr Zweck besteht darin, sie innerhalb der von den Regulierungsbehörden festgelegten zulässigen Werte zu halten. Strenge Produktionspraktiken und Qualitätskontrolltechniken tragen dazu bei, die Reinheit und Sicherheit von Pomalidomid aufrechtzuerhalten.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Pomalidomid-Verunreinigungen erforderlich?
Pomalidomid-Verunreinigungen sollten bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 2–8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) beschrieben gelagert werden.
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