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Pemetrexed
Allgemeine Informationen
Pemetrexed-Verunreinigungen und Pemetrexed
Daicel Pharma ist in der Lage, Pemetrexed-Verunreinigungsstandards wie Pemetrexed EP Imp-E, Pemetrexed Impurity B, Pemetrexed Impurity C, Pemetrexed EP Impurity A, Pemetrexed Desglutamat und mehr anzubieten. Die Verunreinigungen können die Wirksamkeit, Stabilität und Sicherheit von Pemetrexed beeinflussen. Daicel Pharma kann maßgeschneiderte Pemetrexed-Verunreinigungen synthetisieren und weltweit liefern.
Pemetrexed [CAS: 137281-23-3] ist eine N-Acylglutaminsäure-Verbindung. Es wirkt als antineoplastisches Mittel, Antimetabolit und Inhibitor von Enzymen wie Thymidylat-Synthase, Dihydrofolat-Reduktase und Phosphoribosylglycinamid-Formyltransferase. Es behandelt nichtkleinzelligen Lungenkrebs und bösartiges Mesotheliom.
Pemetrexed: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Pemetrexed ist eine von der FDA zugelassene Anti-Folat-Behandlung für malignes Pleuramesotheliom und metastasierten nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Es wird mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie als Erstbehandlung für metastasierten NSCLC ohne spezifische genetische Aberrationen kombiniert. Darüber hinaus ist Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin die Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Pemetrexed ist für die Behandlung von lokalem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC als Erhaltungstherapie vorgesehen, bei der nach vier Zyklen platinbasierter Chemotherapie keine Fortschritte erzielt wurden. Es dient der Behandlung wiederkehrender Metastasen nach vorheriger Chemotherapie. Dieses Medikament ist unter den Handelsnamen Alimta und Pemfexy erhältlich.
Struktur und Wirkmechanismus von Pemetrexed
Der chemische Name von Pemetrexed ist N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-3H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]- L-Glutaminsäure. Seine chemische Formel ist C20H21N5O6, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 427.4 g / mol.
Pemetrexed stört folatabhängige Stoffwechselprozesse, die für die Zellreplikation wesentlich sind.
Pemetrexed-Verunreinigungen und Synthese
Bei der Synthese können Pemetrexed-Verunreinigungen auftreten1 aufgrund unvollständiger Reaktionen, Nebenreaktionen, Verunreinigungen in den Ausgangsmaterialien oder verwendeten Reagenzien. Die spezifischen Synthesewege für Pemetrexed-Verunreinigungen können je nach den Verunreinigungen und den Reaktionsbedingungen variieren.
Daicel Pharma bietet ein Analysezertifikat (CoA) für Pemetrexed-Verunreinigungsstandards an: Pemetrexed EP Imp-E, Pemetrexed Impurity B, Pemetrexed Impurity C, Pemetrexed EP Impurity A, Pemetrexed des-Glutamat und mehr. Wir stellen ein Analysezertifikat (CoA) unseres cGMP-zertifizierten Analyselabors zur Verfügung, das umfangreiche Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASSE und HPLC-Reinheit enthält2. Weitere Charakterisierungsinformationen, einschließlich 13C-DEPT, können auf Anfrage bereitgestellt werden. Unser Team bei Daicel Pharma ist auf die Synthese von Pemetrexed-Verunreinigungen und Abbauprodukten spezialisiert.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Taylor, Edward C.; Kuhnt, Dietmar G.; Shih, Chuan; Grindey, Gerald B., N-(pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-3-ylacyl)-glutaminsäurederivate, Princeton University, Vereinigte Staaten, EP432677B1, 6. März 1996
- Rivory, Laurent P.; Clarke, Stephen J.; Boyer, Michael; Bishop, James F., Hochempfindliche Analyse des Antifolats Pemetrexed-Natrium, eines neuen Krebsmittels, in menschlichem Plasma und Urin durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Band: 765, Ausgabe: 2, Seiten: 135-140, 2001
Häufig gestellte Fragen
Wie wird bei der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden auf potenzielle Pemetrexed-Verunreinigungen eingegangen?
Während der Entwicklung und Validierung von Analysemethoden werden potenzielle Verunreinigungen in Pemetrexed auf ihre Spezifität, Sensitivität und Selektivität hin bewertet, um eine genaue Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle der Verunreinigungen gemäß den behördlichen Richtlinien und Standards sicherzustellen.
Können Pemetrexed-Verunreinigungen die Stabilität oder Haltbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen?
Die Stabilität und Haltbarkeit von Pemetrexed könnten durch Verunreinigungen beeinträchtigt werden, was letztendlich die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
Wie werden Pemetrexed-Verunreinigungen erfasst und in den Medikamentenspezifikationen unterstützt?
Pemetrexed-Verunreinigungen werden erfasst und in den Medikamentenspezifikationen durch umfassende analytische Tests, Validierungsdaten und Dokumentation von Verunreinigungsprofilen, Grenzwerten und Kontrollmaßnahmen unterstützt, um die Einhaltung behördlicher Richtlinien sicherzustellen.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Pemetrexed-Verunreinigungen erforderlich?
Pemetrexed-Verunreinigungen werden bei einer regulierten Raumtemperatur von 2–8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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