![Obeticholsäure-[PEG]-n-Ester](https://d8ekk6dtachh7.cloudfront.net/wp-content/uploads/2022/06/DCTI-C-1864-900x600.jpg)
Obeticholsäure
Allgemeine Informationen
Obeticholsäure-Verunreinigungen und Obeticholsäure
Daicel Pharma bietet Obeticholsäure-Verunreinigungen wie Obeticholsäuremethylester, Obeticholsäure, OCA-3-Glucuronid, Obeticholsäure der Stufe III usw. an. Diese Verunreinigungen sind für die Bewertung der Qualität, Stabilität und Sicherheit von Obeticholsäure, einem pharmazeutischen Wirkstoff, von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Obeticholsäure-Verunreinigungen an und vertreibt diese international, um die Bedürfnisse des Kunden zu erfüllen.
Obeticholsäure [CAS: 459789-99-2] ist eine halbsynthetische Gallensäure zur Behandlung der primären biliären Cholangitis. Es ist ein Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist und ein hepatoprotektives Medikament. Es ist strukturell der Chenodesoxycholsäure ähnlich.
Obeticholsäure: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Obeticholsäure behandelt die primäre biliäre Cholangitis (PBC) mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA allein angesprochen haben. Es wird für Erwachsene mit PBC angewendet, die UDCA nicht vertragen. Obeticholsäure ist als Ocaliva erhältlich.
Struktur und Wirkungsmechanismus von Obeticholsäure
Der chemische Name von Obeticholsäure ist (3α,5β,6α,7α)-6-Ethyl-3,7-dihydroxycholan-24-säure. Seine chemische Formel ist C26H44O4 und sein Molekulargewicht beträgt etwa 420.6 g/mol.
Obeticholsäure bindet an den Farnesoid-X-Rezeptor (FXR), der die Gallensäure reguliert. Es verringert die Belastung der Leber durch Gallensäuren.
Obeticholsäure-Verunreinigungen und Synthese
Unter Verunreinigungen mit Obeticholsäure (OCA) versteht man unerwünschte Substanzen, die in der Arzneimittelformulierung von Obeticholsäure enthalten sein können. Diese Verunreinigungen können während des Syntheseprozesses entstehen1 oder Lagerung und umfassen verwandte Verbindungen, Abbauprodukte und Restlösungsmittel. Ihre Kontrolle und Überwachung ist unerlässlich, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Obeticholsäure sicherzustellen.
Daicel stellt ein Analysezertifikat (CoA) für Obeticholsäure-Verunreinigungsstandards wie Obeticholsäuremethylester, Obeticholsäure, OCA-3-Glucoronid und Obeticholsäure der Stufe III bereit. Unser cGMP-konformes Analyselabor stellt das CoA zur Verfügung, das umfangreiche Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit enthält2. Weitere Charakterisierungsdaten, wie z. B. 13C-DEPT, stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma verfügt über das Fachwissen und die Fähigkeiten, unbekannte Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Obeticholsäure anzubieten.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Pellicciari, Roberto; Fiorucci, Stefano; Camaioni, Emidio; Clerici, Carlo; Costantino, Gabriele; Maloney, Patrick R.; Morelli, Antonio; Parks, Derek J.; Willson, Timothy M., 6α-Ethyl-Chenodesoxycholsäure (6-ECDCA), ein wirksamer und selektiver FXR-Agonist mit anticholestatischer Aktivität, Journal of Medicinal Chemistry, Band: 45, Ausgabe: 17, Seiten: 3569-3572, 2002
- Dousa, Michal; Slavikova, Marketa; Kubelka, Tomas; Cerny, Josef; Gibala, Petr; Zezula, Josef, HPLC/UV/MS-Methodenanwendung zur Trennung von Obeticholsäure und ihren verwandten Verbindungen im Entwicklungsprozess und in der Qualitätskontrolle, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Band: 149, Seiten: 214–224, 2018
Häufig gestellte Fragen
Werden generische Versionen von Obeticholsäure auf Verunreinigungen getestet?
Ja, generische Obeticholsäure wird gründlich auf Verunreinigungen getestet, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Vergleichsstudien und eine gründliche Qualitätskontrolle tragen dazu bei, sicherzustellen, dass generische Versionen hinsichtlich Reinheit und Arzneimittelwirksamkeit gleich sind.
Können Obeticholsäure-Verunreinigungen die Wirksamkeit beeinträchtigen?
Obeticholsäure-Verunreinigungen können die Wirksamkeit verringern, indem sie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik oder Stabilität beeinträchtigen. Die Kontrolle und Überwachung von Verunreinigungen stellen sicher, dass das Arzneimittel seine therapeutische Wirksamkeit behält und die angestrebten therapeutischen Wirkungen erzielt.
Wie werden Obeticholsäure-Verunreinigungen kontrolliert?
Verunreinigungen in Obeticholsäure werden während der Produktion durch strenge Qualitätskontrollverfahren kontrolliert. Aufsichtsbehörden legen spezifische Beschränkungen für den Grad der Verunreinigung fest.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Obeticholsäure-Verunreinigungen erforderlich?
Obeticholsäure-Verunreinigungen werden bei einer regulierten Raumtemperatur von 2–8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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