Norethindrone
Allgemeine Informationen
Norethindron-Verunreinigungen und Norethindron
Daicel Pharma bietet Norethindron-Verunreinigungen wie 6-Hydroxy-Norethindronacetat, Dihydro-Norethindron (Isomerenmischung) und Norethindronacetat-Verunreinigung-D an. Diese Verunreinigungen sind für die Beurteilung der Qualität, Stabilität und Sicherheit von Norethindron, einem pharmazeutischen Wirkstoff, von entscheidender Bedeutung. Daicel Pharma bietet kundenspezifische Synthesen von Norethindron-Verunreinigungen an und vertreibt diese international, um die Bedürfnisse der Kunden zu erfüllen.
Norethindrone [CAS: 68-22-4] ist ein synthetisches Gestagen, das zur Empfängnisverhütung, zur Behandlung von Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruationsperiode) und zur Behandlung von Endometriose eingesetzt wird.
Norethindron: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Norethisteron ist als orales Kontrazeptivum zugelassen, wenn es allein oder zusammen mit einer Östrogenkomponente angewendet wird. Es hilft bei der Hormonersatztherapie bei postmenopausaler Osteoporose und vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause. Darüber hinaus eignet es sich zur Behandlung von sekundärer Amenorrhoe, Endometriose und abnormalen Uterusblutungen, die durch ein hormonelles Ungleichgewicht verursacht werden. Norethisteron ist unter Camila, Emzahh, Errin, Incassia, Micronor usw. erhältlich.
Struktur und Wirkmechanismus von Norethindron 
Der chemische Name von Norethindron ist (17α)-17-Hydroxy-19-norpregn-4-en-20-yn-3-on. Seine chemische Formel ist C20H26O2, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 298.4 g / mol.
Norethindron verändert die Schleimhaut des Gebärmutterhalses, sodass es die Spermienmigration in die Gebärmutter hemmt. Es verhindert eine Empfängnis, indem es den Eisprung unterdrückt.
Norethindron-Verunreinigungen und Synthese
Norethindron kann Verunreinigungsstandards wie 6-Hydroxy-Norethindronacetat, Dihydro-Norethindron (Mischung von Isomeren) und Norethindronacetat-Verunreinigungen-D enthalten, die während des Syntheseprozesses oder der Lagerung entstehen können. Die Kontrolle und Überwachung von Verunreinigungen ist wichtig, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Norethindrone sicherzustellen. Strenge Qualitätskontrollmaßnahmen tragen dazu bei, gesetzliche Standards einzuhalten und die Reinheit des Endprodukts sicherzustellen.
Daicel stellt ein Analysezertifikat (CoA) der Norethindrone-Verunreinigungsstandards zur Verfügung. Unser cGMP-konformes Analyselabor bietet das CoA an, das umfangreiche Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit enthält1,2. Weitere Charakterisierungsdaten, wie z. B. 13C-DEPT, stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Bei Daicel Pharma können wir unbekannte Verunreinigungen von Norethindron oder seinen Abbauprodukten erzeugen.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Braselton, WE; Lin, TJ; Mills, TM; Ellegood, JO; Mahesh, VB, Identifizierung und Messung von Norethindron und Metaboliten in menschlichem Urin und Blut durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie, Journal of Steroid Biochemistry, Band: 8, Ausgabe: 1, Seiten: 9-18, 1977
- Swynnerton, Nollie F.; Fischer, Joseph B., Bestimmung von Ethinylestradiol und Norethindron in synthetischer Darmflüssigkeit und in oralen Formulierungen mit zeitgesteuerter Freisetzung, Journal of Liquid Chromatography, Band: 3, Ausgabe: 8, Seiten: 1195-204, 1980
Häufig gestellte Fragen
Warum ist es wichtig, Verunreinigungen in Norethindrone zu kontrollieren und zu überwachen?
Die Kontrolle und Überwachung von Norethindron-Verunreinigungen gewährleistet die Reinheit, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Sie können die chemischen Eigenschaften des Arzneimittels, seine Stabilität oder sein Toxizitätsprofil verändern. Sie können die Wirksamkeit von Arzneimitteln verringern und eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Die Implementierung von Qualitätskontrollverfahren trägt dazu bei, Verunreinigungen zu reduzieren und die Integrität von Norethindrone sicherzustellen.
Können Norethindron-Verunreinigungen seine Wirksamkeit beeinträchtigen?
Verunreinigungen in Norethindron können seine Wirksamkeit beeinträchtigen, indem sie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik oder Stabilität des Arzneimittels verändern. Es ist von entscheidender Bedeutung, Verunreinigungen zu kontrollieren und zu überwachen, um sicherzustellen, dass das Medikament seine therapeutische Wirksamkeit beibehält und das gewünschte Ergebnis liefert.
Sind Norethindron-Verunreinigungen schädlich?
Die Verunreinigungen bedeuten nicht unbedingt Schaden, aber ihr Ausmaß und ihre Art erfordern eine sorgfältige Regulierung. Die Gesundheitsbehörden legen aufgrund von Sicherheits- und Wirksamkeitsüberlegungen spezifische Grenzwerte für den Verunreinigungsgrad fest.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Norethindron-Verunreinigungen erforderlich?
Norethindron-Verunreinigungen werden bei einer regulierten Raumtemperatur von 2–8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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