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Nirmatrelvir
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Owen, Dafydd Rhys; Pettersson, Martin Youngjin; Reese, Matthew Richard; Sammons, Matthew Forrest; Tuttle, Jamison Bryce; Verhoest, Patrick Robert; Wei, Liuquing; Yang, Qingyi; Yang, Xiaojing, Nitrilhaltige antivirale Verbindungen, Pfizer Inc., USA, US11351149B2, 7. Juni 2022
- Zheng, Lewei; Wang, Lingqiao; Li, Dan; Xie, Chongjun; Gao, Zhiyuan; Lin, Jinsheng; Ja, Jian; Chen, Wenbin; Li, Min, Untersuchung der Nirmatrelvir-Epimerisierung in analytischer Probenlösung durch Verwendung von hochauflösender LC-MSn-, NMR- und Wasserstoff/Deuterium-Austauschstudie, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Band: 227, Seiten: 115284, 2023
Häufig gestellte Fragen
Was ist die akzeptable Grenze für Nirmatrelvir-Verunreinigungen?
Der akzeptable Grenzwert für Verunreinigungen in Nirmatrelvir wird von Aufsichtsbehörden wie der FDA, EMA und ICH festgelegt. Der Grenzwert variiert je nach Verunreinigung und ihrer möglichen Auswirkung auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.
Wie werden Nirmatrelvir-Verunreinigungen während des Herstellungsprozesses des Medikaments kontrolliert?
Verunreinigungen in Nirmatrelvir werden während des Herstellungsprozesses kontrolliert, indem gute Herstellungspraktiken (GMP) umgesetzt und geeignete Analysemethoden zur Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen verwendet werden. Reinigungstechniken wie Kristallisation, Destillation und Chromatographie zur Entfernung von Verunreinigungen.
Was ist die genotoxische Verunreinigung in Nirmatrelvir?
Eine genotoxische Verunreinigung in Nirmatrelvir ist eine Verunreinigung, die das Potenzial hat, genetische Mutationen oder andere genetische Schäden zu verursachen. Aufsichtsbehörden haben aufgrund ihrer potenziellen Karzinogenität strenge Grenzwerte für das Vorhandensein genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln.
Welche Temperaturbedingungen sind erforderlich, um Nirmatrelvir-Verunreinigungen zu lagern?
Nirmatrelvir-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2-8 ⁰C oder wie auf dem Analysenzertifikat (CoA) angegeben gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.