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Nintedanib
Allgemeine Informationen
Allgemeine Informationen
Nintedanib-Verunreinigungen und Nintedanib
Daicel Pharma bietet hochwertige Nintedanib-Verunreinigungen wie (Z)-3-(1-Hydroxypropyliden)-2-oxo-1-Propionlindolin-6-carboxylat, Acetyl-Verunreinigung von Nintedanib CRS, Methyl-Verunreinigung von Nintedanib CRS, N-Acetyl-Nintedanib-Verunreinigung, Nintedanibsäureverunreinigung und mehr. Diese Verunreinigungen sind für die Bewertung der Qualität, Stabilität und Sicherheit von Nintedanib von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma eine maßgeschneiderte Synthese von Nintedanib-Verunreinigungen an und vertreibt diese international, um die Bedürfnisse der Kunden zu erfüllen.
Nintedanib [CAS: 656247-17-5] ist ein Tyrosinkinaseinhibitor zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen.
Nintedanib: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Nintedanib behandelt idiopathische Lungenfibrose (IPF) und verzögert den Rückgang der Lungenfunktion bei Personen mit systemischer Sklerose-bedingter interstitieller Lungenerkrankung. Es behandelt fortschreitende chronisch fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen. Nintedanib ist unter dem Markennamen Ofev erhältlich.
Der chemische Name von Nintedanib ist Methyl (Z)-3-[[[4-(N-methyl-2-(4-methylpiperazin-1-yl)acetamido)phenyl)amino)(phenyl)methylen)-2-oxoindolin- 6-Carboxylat. Seine chemische Formel ist C31H33N5O4, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 539.6 g / mol.
Nintedanib hemmt mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), wie z. B. den Rezeptor für den aus Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGFR) α und β, den Rezeptor für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR) 1-3, den Rezeptor für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGFR) 1-3 usw. Es bindet an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche von Rezeptoren und verhindert die intrazelluläre Signalübertragung für Transformation, Migration und Proliferation von Fibroblasten, die für die IPF-Pathologie wichtig sind.
Nintedanib-Verunreinigungen und Synthese
Nintedanib-Verunreinigungen beziehen sich auf unerwünschte Substanzen oder Nebenprodukte, die im Medikament Nintedanib enthalten sein können. Sie können während des Syntheseprozesses des Arzneimittels entstehen1, Lagerung oder Abbau. Die Kontrolle und Überwachung von Verunreinigungen trägt dazu bei, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib sicherzustellen.
Daicel stellt ein Analysezertifikat (CoA) für Nintedanib-Verunreinigungsstandards wie (Z)-3-(1-Hydroxypropyliden)-2-oxo-1-Propionlindolin-6-carboxylat, Acetylverunreinigung von Nintedanib CRS, Methylverunreinigung von Nintedanib CRS zur Verfügung. N-Acetyl-Nintedanib-Verunreinigung, Nintedanib-Säureverunreinigung und mehr. Das CoA wird von einer cGMP-konformen Analyseanlage generiert und umfasst umfassende Charakterisierungsdaten, wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit. Auf Wunsch stellen wir zusätzliche Charakterisierungsdaten zur Verfügung, z. B. 13C-DEPT. Daicel Pharma kann unbekannte Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Nintedanib synthetisieren und markierte Verbindungen liefern, um die Wirksamkeit von generischem Nilotinib zu bewerten. Jeder Lieferung liegt ein vollständiger Charakterisierungsbericht bei. Daicel Pharma bietet Nintedanib-D3, mit Deuterium markierte Nintedanib-Standards für bioanalytische Forschung und BA/BE-Tests.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Heckel, Armin; Roth, Gerald Jürgen; Walter, Rainer; Van Meel, Jacobus; Redemann, Norbert; Tontsch-Grunt, Ulrike; Spevak, Walter; Hilberg, Frank, Substituierte Indoline, die Rezeptortyrosinkinasen hemmen, Boehringer Ingelheim Pharma K.-G., Deutschland, US6762180B1, 13. Juli 2004
- Darwish, Hany W.; Attwa, Mohamed W.; Kadi, Adnan A., Schnelle validierte Flüssigkeitschromatographie-Methode gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie zur Quantifizierung von Nintedanib in menschlichem Plasma, Tropical Journal of Pharmaceutical Research, Band: 15, Ausgabe: 11, Seiten: 2467-2473, 2016
Häufig gestellte Fragen
Sind Nintedanib-Verunreinigungen schädlich?
Die Verunreinigungen bedeuten nicht unbedingt Schaden, aber ihr Ausmaß und ihre Art erfordern eine sorgfältige Regulierung. Die Gesundheitsbehörden legen aufgrund von Sicherheits- und Wirksamkeitsüberlegungen spezifische Grenzwerte für den Verunreinigungsgrad fest.
Können Verunreinigungen in Nintedanib seine Wirksamkeit beeinträchtigen?
Verunreinigungen in Nintedanib können seine Wirksamkeit beeinträchtigen, indem sie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik oder Stabilität des Arzneimittels verändern. Ihre Kontrolle stellt sicher, dass das Medikament seine therapeutische Wirksamkeit behält und das gewünschte Ergebnis liefert.
Wie werden Nintedanib-Verunreinigungen erkannt und quantifiziert?
Analysetechniken wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Massenspektrometrie (MS) helfen bei der Erkennung und Quantifizierung von Nintedanib-Verunreinigungen. Diese Methoden ermöglichen eine genaue Identifizierung und Messung des Verunreinigungsgrads.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Nintedanib-Verunreinigungen erforderlich?
Nintedanib-Verunreinigungen sollten bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert werden.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.