Mehr laden
Sie sehen 9 von 17 Produkten
Nilotinib
Allgemeine Informationen
Nilotinib-Verunreinigungen und Nilotinib
Daicel Pharma bietet hochwertige Nilotinib-Verunreinigungen, einschließlich Nilotinib-Regio-Isomer (Nilotinib-Verunreinigung-9), NTB-Amin-Regio-Isomer, 2-Methyl-Isomer-Verunreinigung von Nilotinib, Nilotinib-Verunreinigung E CRS, Nilotinib-Verunreinigung F CRS usw. Diese Verunreinigungen sind für die Bewertung der Qualität, Stabilität und Sicherheit von Nilotinib von wesentlicher Bedeutung. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma maßgeschneiderte Synthesen von Nilotinib-Verunreinigungen an und versendet diese weltweit.
Nilotinib [CAS: 641571-10-0] ist ein Tyrosinkinaseinhibitor zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML).
Nilotinib: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Nilotinib behandelt chronische myeloische Leukämie (CML) bei Patienten, bei denen andere Therapien versagt haben oder auf sie resistent sind. Es ist im Handel unter dem Markennamen Tasigna erhältlich. Tasigna ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase zugelassen.
Struktur und Wirkmechanismus von Nilotinib 
Der chemische Name von Nilotinib ist 4-Methyl-N-[3-(4-methyl-1H-imidazol-1-yl)-5-(trifluormethyl)phenyl]-3-[[4-(3-pyridinyl)-2 -Pyrimidinyl]amino]benzamid. Seine chemische Formel ist C28H22F3N7O, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 529.5 g/mol.
Nilotinib hemmt die Bcr-Abl-Kinase. Es stabilisiert und bindet an die Kinasedomäne des Abl-Proteins.
Nilotinib-Verunreinigungen und Synthese
Unerwünschte Bestandteile oder Nebenprodukte, die im Nilotinib-Arzneimittel enthalten sein könnten, werden als Verunreinigungen bezeichnet. Diese Verunreinigungen können durch die Synthese des Arzneimittels entstehen1, Lagerung oder Verschlechterung. Die Reinheit, Sicherheit und Wirksamkeit von Nilotinib müssen kontrolliert und überwacht werden.
Daicel stellt ein Analysezertifikat (CoA) für Nilotinib-Verunreinigungsstandards wie Nilotinib-Regio-Isomer (Nilotinib-Verunreinigung-9), NTB-Amin-Regio-Isomer, 2-Methyl-Isomer-Verunreinigung von Nilotinib, Nilotinib-Verunreinigung E CRS, Nilotinib-Verunreinigung F CRS usw. zur Verfügung . Das CoA wird von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung angeboten und umfasst umfassende Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheit2. Auf Wunsch stellen wir zusätzliche Charakterisierungsdaten zur Verfügung, z. B. 13C-DEPT. Daicel Pharma kann unbekannte Nilotinib-Verunreinigungen oder Abbauprodukte liefern. Jeder Lieferung liegt ein vollständiger Charakterisierungsbericht bei.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Breitenstein, Werner; Furet, Pascal; Jacob, Sandra; Manley, Paul William, Inhibitors Of Tyrosine Kinases, Novartis A.-G., Schweiz, EP1532138B1, 19. November 2008
- Pursche, S.; Ottmann, OG; Ehninger, G.; Schleyer, E., Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Methode mit UV-Detektion zur Quantifizierung des BCR-ABL-Inhibitors Nilotinib (AMN107) in Plasma, Urin, Kulturmedium und Zellpräparaten, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Band: 852, Ausgabe: 1-2, Seiten: 208-216, 2007
Häufig gestellte Fragen
Wie werden Nilotinib-Verunreinigungen kontrolliert?
Die Kontrolle der Nilotinib-Verunreinigungen erfolgt durch strenge Qualitätskontrollmaßnahmen während der Herstellung. Die Regulierungsbehörden legen spezifische Grenzwerte für den Verunreinigungsgrad fest, die eingehalten werden müssen.
Können Nilotinib-Verunreinigungen seine Wirksamkeit beeinträchtigen?
Nilotinib-Verunreinigungen können seine Wirksamkeit beeinträchtigen, indem sie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik oder Stabilität des Arzneimittels verändern. Es ist von entscheidender Bedeutung, Verunreinigungen zu kontrollieren und zu überwachen, damit das Medikament seine therapeutische Wirksamkeit beibehält und die gewünschten therapeutischen Ergebnisse liefert.
Werden generische Versionen von Nilotinib auf Verunreinigungen getestet?
Nilotinib-Generika werden gründlich auf Verunreinigungen überprüft, um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Vergleichsstudien und eine gründliche Qualitätskontrolle tragen dazu bei, sicherzustellen, dass generische Versionen hinsichtlich Reinheit und Arzneimittelwirksamkeit gleichwertig sind.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Nilotinib-Verunreinigungen erforderlich?
Nilotinib-Verunreinigungen sollten bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert werden.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.