Lamivudin
Allgemeine Informationen
Lamivudin-Verunreinigungen und Lamivudin
Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Lamivudin-Verunreinigungen wie 2′-Epi-Lamivudin, Lamivudin-Enantiomer, Lamivudin-Verunreinigung G, Lamivudin-Verunreinigung H, Lamivudin-Verunreinigung J und Trans-Lamivudin, die für die Analyse der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit von entscheidend sind pharmazeutischer Wirkstoff Lamivudin. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Lamivudin-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Lamivudin [CAS: 134678-17-4] ist ein synthetisches Nukleosid-Analogon, das als Reverse-Transkriptase-Inhibitor fungiert und zur Behandlung von Personen mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und dem Hepatitis-B-Virus (HBV) eingesetzt wird.
Lamivudin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Lamivudin ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Klasse der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) und als Monotherapie für das Hepatitis-B-Virus (HBV) angewendet wird. Infektionen. Es reduziert die Viruslast, beseitigt das Virus jedoch nicht aus dem menschlichen Körper. Lamivudin ist in Tablettenform und als Lösung zum Einnehmen erhältlich und ist auch in mehreren Co-Formulierungen wie Cimduo, Dovato, Triumeq enthalten. Epivir ist der Handelsname für Lamivudin.
Struktur und Wirkungsmechanismus von Lamivudin 
Der chemische Name von Lamivudin lautet 4-Amino-1-[(2R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]-2(1H)-pyrimidinon. Seine chemische Formel ist C8H11N3O3S, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 229.26 g/mol.
Lamivudin wird zu Lamivudintriphosphat (L-TP), seinem aktiven 5′-Triphosphat-Metaboliten, phosphoryliert. Es hemmt die reverse Transkriptase (RT) von HIV-1 über den DNA-Kettenabbruch nach Einbau in virale DNA.
Lamivudin-Verunreinigungen und -Synthese
Lamivudin bildet während seines Herstellungsprozesses Verunreinigungen1, Lagerung und Transport. Verunreinigungen stammen aus verschiedenen Quellen, wie Ausgangsmaterialien, Lösungsmitteln, Reagenzien oder Abbauprodukten. Sie können die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen, und daher ist ihre Kontrolle von entscheidender Bedeutung. Strenge behördliche Richtlinien erfordern die Überwachung und Kontrolle von Verunreinigungen innerhalb akzeptabler Grenzen während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels, um die Qualität von Lamivudin sicherzustellen.
Daicel stellt ein Analysezertifikat (CoA) für Lamivudin-Verunreinigungsstandards, 2′-Epi-Lamivudin, Lamivudin-Enantiomer, Lamivudin-Verunreinigung G, Lamivudin-Verunreinigung H, Lamivudin-Verunreinigung J und Trans-Lamivudin bereit. Das CoA wird von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung ausgestellt und enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR-, 13C-NMR-, IR-, MASSE- und HPLC-Reinheit2. Zusätzliche Charakterisierungsdaten wie 13C-DEPT und CHN können auf Anfrage bereitgestellt werden. Daicel kann auch alle unbekannten Verunreinigungen oder Abbauprodukte von Lamivudin herstellen. Wir geben bei Lieferung einen vollständigen Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Coates, Jonathan Alan Victor; Hammelfleisch, Ian Martin; Penn, Charles Richard; Lagerhalter, Richard; Williamson, Christopher, 1,3-oxathiolane nucleoside analogs, IAF Biochem International Inc., Kanada, EP625150A1 1, 14. November 1991
- Hsyu, Poe-Hirr; Lloyd, Thomas L., Automated high-performance liquid chromatographic analysis of (-)-2'-deoxy-3'-thiacytidin in biologischen Flüssigkeiten unter Verwendung der automatisierten sequentiellen Spurenanreicherung von Dialysatsystemen, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Band: 655, Ausgabe: 2, Seiten: 253-60, 1994
Häufig gestellte Fragen
Wie werden Lamivudin-Verunreinigungen identifiziert und quantifiziert?
Verunreinigungen in Lamivudin werden mit verschiedenen Analysemethoden wie Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und Flüssigkeitschromatographie-Massenspektroskopie (LC-MS) identifiziert und quantifiziert. Diese Methoden trennen, identifizieren und quantifizieren die im Arzneimittelprodukt vorhandenen Verunreinigungen.
Wie werden die Verunreinigungen bei der Herstellung von Lamivudin kontrolliert?
Verunreinigungen werden bei der Herstellung von Lamivudin durch geeignete Synthese-, Reinigungs- und Formulierungsverfahren kontrolliert. Außerdem verhindern geeignete Lagerbedingungen und Verpackungen die Bildung und Ansammlung von Verunreinigungen.
Kann das Vorhandensein von Lamivudin-Verunreinigungen die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen?
Das Vorhandensein von Verunreinigungen in Lamivudin kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen, da sie den Wirkmechanismus des Arzneimittels beeinträchtigen oder sein pharmakokinetisches Profil verändern können.
Welche Temperaturbedingungen sind erforderlich, um Lamivudin-Verunreinigungen zu lagern?
Lamivudin-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2-8 ⁰C oder wie auf dem Analysenzertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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