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Gefitinib
Allgemeine Informationen
Gefitinib-Verunreinigungen und Gefitinib
Daicel Pharma synthetisiert hochwertige Gefitinib-Verunreinigungen wie O-Desmethyl-Gefitinib, Gefitinib-3,4-Difluor-Verunreinigung, Gefitinib-Verunreinigung 13 (Deschlor-Verunreinigung), Gefitinib-EP-Verunreinigung B und mehr, die für die Analyse der Qualität, Stabilität und biologischen Eigenschaften von entscheidender Bedeutung sind Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Gefitinib. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Gefitinib-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Gefitinib [CAS: 184475-35-2] ist eine Anilinochinazolin-Verbindung zur Krebsbekämpfung. Es behandelt nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Es ist ein Kinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktors und ein antineoplastisches Mittel.
Gefitinib: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Gefitinib behandelt fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und andere Krebsarten. Das Medikament ist unter dem Markennamen Iressa erhältlich.
Struktur und Wirkmechanismus von Gefitinib 
Der chemische Name von Gefitinib ist N-(3-Chlor-4-fluorphenyl)-7-methoxy-6-[3-(4-morpholinyl)propoxy]-4-chinazolinamin. Seine chemische Formel ist C22H24ClFN4O3, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 446.9 g / mol.
Gefitinib hemmt Tyrosinkinasen, die mit dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR-TK) assoziiert sind, und hemmt so das Wachstum von Krebszellen. Die klinische Antitumorwirkung von Gefitinib ist jedoch nicht vollständig charakterisiert.
Gefitinib-Verunreinigungen und -Synthese
Gefitinib-Verunreinigungen können während der Herstellung gebildet werden1 oder Lagerung. Die Verunreinigungen umfassen Abbauprodukte, Ausgangsmaterialien und andere verfahrensbedingte Verunreinigungen. Ihre Bildung kann die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen, und daher sind ihre Identifizierung und Kontrolle bei der Arzneimittelentwicklung und -herstellung von entscheidender Bedeutung. Verschiedene Analysetechniken wie HPLC und LC-MS helfen bei der Erkennung und Quantifizierung von Verunreinigungen in Gefitinib.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Gefitinib-Verunreinigungsstandards, O-Desmethyl-Gefitinib, Gefitinib-3,4-Difluor-Verunreinigung, Gefitinib-Verunreinigung 13 (Deschlor-Verunreinigung), Gefitinib-EP-Verunreinigung B usw. an . Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR-, 13C-NMR-, IR-, MASS- und HPLC-Reinheit2. Auf Wunsch stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Wir geben bei Lieferung einen vollständigen Charakterisierungsbericht. Daicel verfügt über die Technologie und das Fachwissen, um alle unbekannten Verunreinigungs- oder Abbauprodukte von Gefitinib herzustellen. Wir bieten auch markierte Verbindungen an3 um die Wirksamkeit von Gefitinib zu quantifizieren. Daicel bietet Gefitinib-D3 an, einen mit Deuterium markierten Gefitinib-Standard, der in der bioanalytischen Forschung verwendet wird, wie z. B. BA/BE-Studien mit Isotopendaten in CoA.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Gibson, Keith Hopkinson, Chinazoline Derivatives, Zeneca Limited, Vereinigtes Königreich, EP823900B1, 23. April 1996 |
- Jones, HK; Stafford, LE; Swaisland, HC; Payne, R., Ein sensitiver Assay für ZD1839 (Iressa) in menschlichem Plasma durch Flüssig-Flüssig-Extraktion und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit massenspektrometrischer Detektion: Validierung und Verwendung in klinischen Studien der Phase I, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Band: 29 , Ausgabe: 1-2, Seiten: 221-228, 2002
- Bai, Feng; Iacono, Lisa C.; Johnston, Brad; Stewart, Clinton F., Determination of Gefitinib in Plasma by Liquid Chromatography with a C12 Column and Electrospray Tandem Mass Spectrometry Detection, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Band: 27, Ausgabe: 17, Seiten: 2743-2758, 2004
Häufig gestellte Fragen
Welche Rolle spielt die Erstellung von Verunreinigungsprofilen bei der Qualitätskontrolle von Gefitinib?
Die Erstellung von Verunreinigungsprofilen ist ein wesentliches Instrument bei der Qualitätskontrolle des Wirkstoffs Gefitinib, um Verunreinigungen zu identifizieren, zu überwachen und zu kontrollieren.
Was sind Abbauverunreinigungen in Gefitinib?
Abbauverunreinigungen in Gefitinib sind die Verunreinigungen, die während des Herstellungsprozesses oder der Lagerung des Arzneimittels gebildet werden. Diese Verunreinigungen können durch den Abbau von Gefitinib aufgrund verschiedener Faktoren wie Hitze, Licht, Feuchtigkeit und pH-Wert entstehen.
Wie können Gefitinib-Verunreinigungen nachgewiesen werden?
Eine Analysemethode wie RP-HPLC hilft beim Nachweis von Verunreinigungen in Gefitinib.
Welche Temperaturbedingungen sind erforderlich, um Gefitinib-Verunreinigungen zu lagern?
Gefitinib-Verunreinigungen sollten bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2-8 ⁰C oder wie auf dem Analysenzertifikat (CoA) angegeben gelagert werden.
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