Fulvestrant
Allgemeine Informationen
Fulvestrant-Verunreinigungen und Fulvestrant
Daicel Pharma ist auf die Synthese von Verunreinigungen für den pharmazeutischen Wirkstoff Fulvestrant spezialisiert. Wir bieten Verunreinigungen wie AN04035, Fulvestrant R-Enantiomer, Fulvestrant Related Impurity und Fulvestrant S-Enantiomer an, die eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Reinheit und Sicherheit von Fulvestrant spielen. Daicel Pharma bietet auch maßgeschneiderte Synthesen von Fulvestrant-Verunreinigungen an, um spezifische Kundenbedürfnisse zu erfüllen und weltweite Lieferoptionen anzubieten.
Fulvestrant [CAS: 129453-61-8] ist ein synthetischer Östrogenrezeptor-Antagonist zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs. Es ist für Fälle von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vorgesehen.
Fulvestrant: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Fulvestrant, das unter Faslodex vertrieben wird, hat vor allem bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs klinische Vorteile. Fulvestrant behandelt fortgeschrittenen Brustkrebs, einschließlich Fällen mit großen Tumoren, ausgedehnter Lymphknotenmetastasierung und Invasion in umliegende Gewebe und Organe.
Struktur und Wirkmechanismus von Fulvestrant 
Der chemische Name von Fulvestrant ist (7α,17β)-7-[9-[(4,4,5,5,5-pentafluorpentyl)sulfinyl]nonyl]estra-1,3,5(10)-triene-3,17, XNUMX-Diol. Seine chemische Formel ist C32H47F5O3S, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 606.8 g/mol.
Fulvestrant bindet an die Östrogenrezeptoren und reguliert das ER-Protein in menschlichen Brustkrebszellen herunter.
Fulvestrant-Verunreinigungen und -Synthese
Verunreinigungen in Fulvestrant sind unbeabsichtigte Substanzen, die neben dem gewünschten Wirkstoff im Arzneimittel enthalten sein können. Sie können aus verschiedenen Quellen stammen, einschließlich Rohstoffen, Syntheseprozessen oder dem Abbau von Fulvestrant im Laufe der Zeit. Beispiele für Verunreinigungen in Fulvestrant können verwandte Verbindungen, Restlösungsmittel, Abbauprodukte oder bei der Herstellung eingebrachte Verunreinigungen sein. Eine wirksame Kontrolle und Überwachung der Verunreinigungen in Fulvestrant sind unerlässlich, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sicherzustellen.
Daicel Pharma betreibt unter Einhaltung der cGMP-Standards eine Analyseanlage, in der wir Fulvestrant-Verunreinigungsstandards wie AN04035, Fulvestrant R-Enantiomer, Fulvestrant Related Impurity und Fulvestrant S-Enantiomer herstellen. Für diese Verunreinigungen bieten wir ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) mit einem detaillierten Charakterisierungsbericht an. Das CoA umfasst Daten, die durch Techniken, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden1,2. Auf Anfrage geben wir zusätzliche Daten wie 13C-DEPT. Wir können unbekannte Fulvestrant-Verunreinigungen oder Abbauprodukte synthetisieren. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Fazioni, Cristian; Giolito, Andrea, Trennung von Fulvestrant-Isomeren, WO2007044662A2, 19. April 2007
- Venkata Narasimha Rao, Ganipisetty; Gnanadev, G.; Ravi, Bellam; Dhananjaya, D.; Manoj, P.; Indu, B.; Nadh, R. Venkata, Superkritische Flüssigkeit (Kohlendioxid) basierende Ultra-Performance-Konvergenzchromatographie zur Trennung und Bestimmung von Fulvestrant-Diastereomeren, Analytical Methods, Band: 5, Ausgabe: 18, Seiten: 4832-4837, 2013
Häufig gestellte Fragen
Werden Fulvestrant-Verunreinigungen während des Herstellungsprozesses kontinuierlich überwacht?
Die Verunreinigungen in Fulvestrant werden während des Herstellungsprozesses kontinuierlich überwacht. Qualitätskontrollmaßnahmen, einschließlich prozessbegleitender Tests und Analysen, gewährleisten die kontinuierliche Kontrolle der Verunreinigungswerte.
Können Fulvestrant-Verunreinigungen zu einer unterschiedlichen therapeutischen Reaktion führen?
Verunreinigungen in Fulvestrant können zu Schwankungen in der therapeutischen Reaktion führen. Sie können den Wirkmechanismus des Arzneimittels beeinträchtigen oder seine Pharmakokinetik verändern. Ihre strenge Kontrolle trägt dazu bei, diese Variabilität zu minimieren und eine konsistente therapeutische Reaktion sicherzustellen.
Gibt es bestimmte Grenzwerte oder Schwellenwerte für den Verunreinigungsgrad in Fulvestrant?
Ja, die Regulierungsbehörden legen spezifische Grenzwerte oder Schwellenwerte für den Verunreinigungsgrad in Fulvestrant fest. Diese Grenzwerte werden auf der Grundlage von Sicherheitsüberlegungen festgelegt und sind in behördlichen Richtlinien enthalten. Hersteller müssen diese Grenzwerte einhalten, um die Qualität und Sicherheit von Fulvestrant zu gewährleisten.
Wie sollten Fulvestrant-Verunreinigungen hinsichtlich der Temperatur gelagert werden?
Es wird empfohlen, Fulvestrant-Verunreinigungen bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C (lichtempfindlich) aufzubewahren. Allerdings werden Fulvestrant-Verunreinigungen wie AN04035 bei -20 °C in einer Stickstoffatmosphäre gelagert.
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