Fluconazol

Allgemeine Informationen

Fluconazol-Verunreinigungen und Fluconazol

Daicel Pharma ist auf die Synthese von Verunreinigungen für Fluconazol, einen pharmazeutischen Wirkstoff, spezialisiert. Wir bieten entscheidende Verunreinigungen wie 2-(2-Chlor-4-fluorphenyl)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-yl-propan-2-ol (Chlorfluorverunreinigung), 2- (4-Chlor-2-fluorphenyl)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol, Fluconazol-verwandte Verbindung Nr. 4 (FN RC4) und Fluconazol-verwandte Verbindung Nr. 6 (FN RC6), die eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Reinheit und Sicherheit von Fluconazol spielen. Daicel Pharma bietet auch kundenspezifische Synthesen von Fluconazol-Verunreinigungen an, um spezifische Kundenbedürfnisse zu erfüllen, und wir bieten weltweite Lieferoptionen.

Fluconazol [CAS: 86386-73-4] ist ein Antimykotikum aus der Klasse der Triazole. Es behandelt verschiedene Pilzinfektionen, darunter Schleimhautcandidose, systemische Candidiasis, Kokzidioidomykose und Kryptokokkose. Als fungistatisches Mittel hemmt Fluconazol das Wachstum von Pilzen. Es behandelt oropharyngeale Candidiasis und Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten.

Fluconazol: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit  

Fluconazol oder Diflucan ist ein Antimykotikum gegen verschiedene Pilzinfektionen, die verschiedene Gewebe betreffen. Es ist von der US-amerikanischen FDA für Erkrankungen wie vaginale Candidiasis, oropharyngeale und ösophageale Candidiasis, systemische Candida-Infektionen (einschließlich Candidämie und disseminierte Candidiasis), Peritonitis, Lungenentzündung und Kryptokokken-Meningitis zugelassen. Darüber hinaus dient es als prophylaktische Maßnahme bei Knochenmarktransplantationspatienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.

Struktur und Wirkmechanismus von Fluconazol

Der chemische Name von Fluconazol ist α-(2,4-Difluorphenyl)-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1H-1,2,4-triazol-1-ethanol. Seine chemische Formel ist C₁₃H₁₂F₂N₆O, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 306.27 g/mol.

Fluconazol verhindert die Demethylierung von Cytochrom P-450-Sterol C-14 Alpha durch Pilze, was zu einem Verlust von Pilzsterinen und einer fungistatischen Aktivität führt.

Fluconazol-Verunreinigungen und Synthese

In Fluconazol gefundene Verunreinigungen sind unbeabsichtigte Substanzen, die zusammen mit dem Wirkstoff des Arzneimittels vorhanden sein können. Sie können aus verschiedenen Quellen stammen, unter anderem aus dem Herstellungsprozess¹, Abbau oder Wechselwirkungen mit anderen Komponenten. Strenge Analysemethoden wie Chromatographie und Spektroskopie helfen bei der Identifizierung, Charakterisierung und Quantifizierung dieser Verunreinigungen. Während der Produktion werden strenge Qualitätskontrollmaßnahmen umgesetzt, um die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren und die Reinheit und Sicherheit von Fluconazol sicherzustellen. Behördliche Richtlinien legen Grenzwerte und Spezifikationen für akzeptable Mengen an Verunreinigungen in Fluconazol-Produkten fest, und kontinuierliche Überwachung und Tests gewährleisten die Qualität und Wirksamkeit von Fluconazol als Antimykotikum.

Daicel Pharma betreibt unter Einhaltung der cGMP-Standards eine Analyseanlage, in der wir Fluconazol-Verunreinigungsstandards wie 2-(2-Chlor-4-fluorphenyl)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-yl herstellen -Propan-2-ol (Chlorfluorverunreinigung), 2-(4-Chlor-2-fluorphenyl)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol, Fluconazol-verwandte Verbindung Nr. 4 (FN RC4) und Fluconazol-verwandte Verbindung Nr. 6 (FN RC6). Für diese Verunreinigungen bieten wir ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) mit einem detaillierten Charakterisierungsbericht an. Das CoA umfasst Daten, die durch Techniken, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden². Auf Anfrage stellen wir zusätzliche Daten wie 13C-DEPT zur Verfügung. Wir können unbekannte Fluconazol-Verunreinigungen oder Abbauprodukte synthetisieren. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.