Fingolimod
Allgemeine Informationen
Fingolimod-Verunreinigungen und Fingolimod
Daicel Pharma ist auf die Synthese von Verunreinigungen für Fingolimod, einen pharmazeutischen Wirkstoff, spezialisiert. Wir bieten wichtige Verunreinigungen wie 2-Phenethyl-Fingolimod-Verunreinigung, 3-Phenethyl-Fingolimod-Verunreinigung, Fingolimod-Verunreinigung 1, Fingolimod-Verunreinigung 3 und Fingolimod-Phosphat an, die eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Reinheit und Sicherheit von Fingolimod spielen. Daicel Pharma bietet auch maßgeschneiderte Synthesen von Fingolimod-Verunreinigungen an, um spezifische Kundenbedürfnisse zu erfüllen, und wir bieten weltweite Lieferoptionen.
Fingolimod [CAS: 162359-55-9], ein oral verfügbares immunmodulatorisches Medikament, wirkt als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Agonist. Es behandelt schubförmige Multiple Sklerose und wirkt dort als Immunsuppressivum. Es dient auch als antineoplastisches Mittel.
Fingolimod: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Fingolimod, bekannt unter dem Markennamen Gilenya, behandelt schubförmige Formen der Multiplen Sklerose, einschließlich der schubförmig remittierenden Erkrankung, des klinisch isolierten Syndroms und der aktiven sekundär fortschreitenden Erkrankung. Es reduziert Entzündungen und axonale Schäden im Zentralnervensystem.
Struktur und Wirkmechanismus von Fingolimod 
Der chemische Name von Fingolimod ist 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]-1,3-propandiol. Seine chemische Formel ist C19H33NEIN2, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 307.5 g / mol.
Fingolimod blockiert durch seine Wechselwirkung mit Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren die Migration und das Homing von Lymphozyten zum Zentralnervensystem und weist potenziell entzündungshemmende Eigenschaften auf.
Fingolimod-Verunreinigungen und Synthese
Verunreinigungen in Fingolimod können unbeabsichtigte Nebenprodukte des Wirkstoffs sein. Sie entstehen bei der Synthese1 Prozess, Lagerung oder aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Stoffen. Strenge Analyse- und Kontrollmaßnahmen tragen zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit bei. Analysetechniken wie Chromatographie und Spektroskopie helfen bei der Identifizierung, Charakterisierung und Quantifizierung dieser Verunreinigungen. Strenge Herstellungspraktiken tragen dazu bei, die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren und die Reinheit von Fingolimod aufrechtzuerhalten.
Daicel Pharma betreibt unter Einhaltung der cGMP-Standards eine Analyseanlage, in der wir Fingolimod-Verunreinigungsstandards wie 2-Phenethyl-Fingolimod-Verunreinigung, 3-Phenethyl-Fingolimod-Verunreinigung, Fingolimod-Verunreinigung-1, Fingolimod-Verunreinigung-3 und Fingolimod-Phosphat herstellen. Für diese Verunreinigungen bieten wir ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) mit einem detaillierten Charakterisierungsbericht an. Das CoA umfasst Daten, die durch Techniken, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden2. Auf Anfrage geben wir zusätzliche Daten wie 13C-DEPT. Wir können unbekannte Fingolimod-Verunreinigungen, Abbauprodukte und markierte Verbindungen synthetisieren, um die Wirksamkeit von generischem Fingolimod zu beurteilen. Für bioanalytische Forschung, einschließlich BA/BE-Studien, bieten wir Fingolimod-D4 an, einen deuteriert markierten Standard von Fingolimod. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
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Häufig gestellte Fragen
Welche Schritte können Verunreinigungen während der Fingolimod-Herstellung kontrollieren?
Zu den Kontrollmaßnahmen bei der Herstellung von Fingolimod gehören die strikte Überwachung der Prozessparameter, die Optimierung der Reaktionsbedingungen, geeignete Reinigungstechniken sowie die Umsetzung geeigneter Lagerungs- und Verpackungsbedingungen, um die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren.
Gibt es spezielle Vorschriften bezüglich der Grenzwerte für Fingolimod-Verunreinigungen?
Ja, Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben Regulierungsrichtlinien erstellt, die die akzeptablen Grenzwerte für Verunreinigungen in Fingolimod festlegen, um Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Welches Lösungsmittel hilft bei der Analyse von Fingolimod-Verunreinigungen?
Methanol oder Acetonitril sind die am häufigsten verwendeten Lösungsmittel bei der Analyse vieler Verunreinigungen in Fingolimod.
Wie sollten Fingolimod-Verunreinigungen hinsichtlich der Temperatur gelagert werden?
Die empfohlene Temperatur zur Lagerung von Fingolimod-Verunreinigungen liegt bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.