Fesoterodin
Allgemeine Informationen
Fesoterodin-Verunreinigungen und Fesoterodin
Daicel Pharma ist auf die Synthese von Verunreinigungen für Fesoterodin, einen pharmazeutischen Wirkstoff, spezialisiert. Wir bieten wichtige Fesoterodin-Verunreinigungen wie Fesoterodine Diol Dimer Fumarate, Fesoterodine Diol Dimer Monoester und Fesoterodine Impurity P an, die eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Reinheit und Sicherheit von Fesoterodine spielen. Daicel Pharma bietet auch maßgeschneiderte Synthesen von Fesoterodin-Verunreinigungen an, um spezifische Kundenbedürfnisse zu erfüllen, und wir bieten weltweite Lieferoptionen.
Als Medikament zur Behandlung von Harninkontinenz und dem Syndrom der überaktiven Blase: Fesoterodin [CAS: 286930-02-7] hat muskelrelaxierende und krampflösende Eigenschaften im Urin. Es fungiert als kompetitiver Muskarinrezeptor-Antagonist und als anticholinerges und krampflösendes Mittel.
Fesoterodin: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Fesoterodin, das unter dem Markennamen Toviaz vertrieben wird, ist für Erwachsene mit Symptomen einer überaktiven Blase wie Harninkontinenz, Harndrang und häufiger Harninkontinenz bestimmt. Es verhindert auch einen plötzlichen Mangel an Kontrolle über das Wasserlassen bei Patienten.
Struktur und Wirkmechanismus von Fesoterodin 
Der chemische Name von Fesoterodin ist (R)-2-(3-Diisopropylamino-1-phenylpropyl)-4-hydroxymethylphenylisobutyrat. Seine chemische Formel ist C26H37NEIN3, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 411.6 g / mol.
Fesoterodin hydrolysiert seinen aktiven Metaboliten 5-Hydroxymethyl-Tolterodin, der durch Acetylcholin verursachte Blasenkontraktionen verhindert. Es entspannt die glatte Muskulatur der Blase und reduziert den unfreiwilligen Urinverlust.
Fesoterodin-Verunreinigungen und Synthese
Verunreinigungen in Fesoterodin beziehen sich auf unbeabsichtigte Substanzen, die neben dem pharmazeutischen Wirkstoff vorhanden sein können. Sie können während des Herstellungsprozesses entstehen1, Speicherung oder aufgrund von Interaktionen mit anderen Komponenten. Analysemethoden wie Chromatographie und Spektroskopie helfen dabei, diese Verunreinigungen zu identifizieren und zu quantifizieren. Strenge Qualitätskontrollmaßnahmen während der Produktion tragen dazu bei, die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren und die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten. Behördliche Richtlinien enthalten Grenzwerte und Spezifikationen für die akzeptablen Mengen an Verunreinigungen in Fesoterodin. Kontinuierliche Überwachung und Analyse tragen dazu bei, die Qualität und Reinheit von Fesoterodin aufrechtzuerhalten und so seine Wirksamkeit als Medikament sicherzustellen.
Daicel Pharma betreibt unter Einhaltung der cGMP-Standards eine Analyseanlage, in der wir Fesoterodin-Verunreinigungsstandards wie Fesoterodin-Diol-Dimer-Fumarat, Fesoterodin-Diol-Dimer-Monoester und Fesoterodin-Impurity P herstellen. Wir bieten ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für diese Verunreinigungen an ein ausführlicher Charakterisierungsbericht. Das CoA umfasst Daten, die durch Techniken, 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden2. Auf Anfrage stellen wir zusätzliche Daten wie 13C-DEPT zur Verfügung. Wir können unbekannte Fesoterodin-Verunreinigungen oder Abbauprodukte synthetisieren. Zu jeder Lieferung gehört ein umfassender Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Meese, Claus, Stabile Salze neuartiger Derivate von 3,3-Diphenylpropylaminen, Schwarz Pharma A.-G., Deutschland, EP1230209B1, 12. Januar 2005
- Sangoi, Maximiliano S.; Steppe, Martin, Bestimmung von Fesoterodine in pharmazeutischen Formulierungen mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie, European Journal of Mass Spectrometry, Band: 16, Ausgabe: 6, Seiten: 653-661, 2010
Häufig gestellte Fragen
Wie werden Verunreinigungen bei der Herstellung von Fesoterodin kontrolliert?
Während des Herstellungsprozesses von Fesoterodin werden strenge Qualitätskontrollmaßnahmen, einschließlich der Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP), umgesetzt, um die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren und Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
Wie oft werden Fesoterodin-Formulierungen auf Verunreinigungen getestet?
Fesoterodin-Formulierungen werden während des gesamten Herstellungsprozesses und im Rahmen von Stabilitätsstudien regelmäßigen Tests unterzogen, um den Grad der Verunreinigung zu überwachen und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen.
Was sind die potenziellen Risiken eines hohen Gehalts an Fesoterodin-Verunreinigungen?
Der hohe Gehalt an Fesoterodin-Verunreinigungen kann Risiken wie eine verringerte Arzneimittelwirksamkeit, erhöhte Toxizität, mögliche Nebenwirkungen und eine beeinträchtigte Patientensicherheit mit sich bringen.
Wie sollten Fesoterodin-Verunreinigungen hinsichtlich der Temperatur gelagert werden?
Zur ordnungsgemäßen Lagerung von Fesoterodin-Verunreinigungen empfiehlt es sich, diese bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C aufzubewahren. Allerdings sollte die Lagerung spezifischer Verunreinigungen wie Fesoterodine Impurity P bei Temperaturen unter -20 °C erfolgen, wie im Analysezertifikat (COA) angegeben.
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