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Enzalutamid
Allgemeine Informationen
Enzalutamid-Verunreinigungen und Enzalutamid
Daicel Pharma synthetisiert mehr als fünfzehn hochwertige Enzalutamid-Verunreinigungen, wie z bei der Analyse der Qualität, Stabilität und biologischen Sicherheit des pharmazeutischen Wirkstoffs Enzalutamid. Darüber hinaus bietet Daicel Pharma kundenspezifische Synthesen von Enzalutamid-Verunreinigungen an und liefert diese weltweit.
Enzalutamid [CAS: 915087-33-1] ist ein nichtsteroidaler Androgenrezeptor-Inhibitor zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Enzalutamid wirkt als antineoplastisches Mittel und hemmt die Androgenaktivität.
Enzalutamid: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Enzalutamid ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine Hormontherapie versagt hat. Enzalutamid wird unter dem Markennamen Xtandi vertrieben.
Struktur und Wirkungsmechanismus von Enzalutamid
Der chemische Name von Enzalutamid ist 4-[3-[4-Cyano-3-(trifluormethyl)phenyl]-5,5-dimethyl-4-oxo-2-thioxo-1-imidazolidinyl]-2-fluor-N-methylbenzamid . Seine chemische Formel ist C21H16F4N4O2S, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 464.4 g/mol.
Enzalutamid ist ein Androgenrezeptor(AR)-Hemmer, der als Medikament der zweiten Generation eingestuft wird und auf verschiedenen Stufen des Androgenrezeptor-Signalwegs wirkt. Es hemmt die Androgenbindung an Androgenrezeptoren. Darüber hinaus hemmt es die Kerntranslokation des Androgenrezeptors und die DNA-Interaktion.
Enzalutamid-Verunreinigungen und -Synthese
Während seiner Synthese1 oder Lagerung bilden sich in Enzalutamid Verunreinigungen, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen können. Verwandte Substanzen, Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Abbauprodukte sind als Verunreinigungen in Enzalutamid vorhanden. Die Bildung von Verunreinigungen ist auf Verunreinigungen in den Ausgangsmaterialien, schlechte Reaktionsbedingungen oder Licht- und Wärmeeinwirkung während der Lagerung zurückzuführen. Daher ist es wichtig, Enzalutamid-Verunreinigungen zu überwachen und zu kontrollieren, um die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Daicel bietet ein Analysezertifikat (CoA) von einer cGMP-konformen Analyseeinrichtung für Enzalutamid-Verunreinigungsstandards an, einschließlich C-Desmethyl-Enzalutamid-Säureverunreinigung, Des-Fluor-Enzalutamid, ENZ-Cyano-Desfluor-Verunreinigung, ENZ-DIAMIDE-Verunreinigung, Enzalutamid-Carboxylsäure, N-Desmethyl-Enzalutamid , Oxo-Enzalutamid usw. Das CoA enthält vollständige Charakterisierungsdaten wie 1H-NMR-, 13C-NMR-, IR-, MASS- und HPLC-Reinheit2,3. Auf Anfrage stellen wir auch 13C-DEPT und CHN zur Verfügung. Wir geben auch einen vollständigen Charakterisierungsbericht. Daicel verfügt über die Technologie und das Fachwissen, um jede unbekannte Enzalutamid-Verunreinigung oder jedes Abbauprodukt herzustellen. Wir bieten auch markierte Verbindungen an, um die Wirksamkeit von generischem Enzalutamid zu quantifizieren. Daicel bietet Enzalutamid D3 und Enzalutamid D6 an, die deuterierte Enzalutamid-Standards für die bioanalytische Forschung und BA/BE-Studien mit Isotopendaten in CoA sind.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Säger, Charles L.; Jung, Michael E.; Chen, Charlie D.; Ouk, Samedy; Welsbie, Derek; Tran, Chris; Wongvipat, John; Yoo, Dongwon, „Diarylhydantoin Compound“, University of California, Vereinigte Staaten, EP1893196B1, 29. März 2006.
- Bennett, Daniel; Gibbons, Jacqueline A.; Mol, Roelof; Ohtsu, Yoshiaki; Williard, Clark, „Validation of a method for quantifying enzalutamide and its major metabolites in human plasma by LC-MS/MS“, Bioanalysis, Band: 6, Ausgabe: 6, Seiten: 737-744, 2014.
- Ma, Xingling; Zhou, Wentao; Zou, Qiaogen; Ouyang, Pingkai, „Strukturelle Aufklärung der Verunreinigungen in Enzalutamid-Bulk-Medikamenten und die Entwicklung, Validierung der entsprechenden HPLC-Methode“, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Band: 131, Seiten: 436-443, 2016.
Häufig gestellte Fragen
Wie oft sollten Enzalutamid-Verunreinigungen überwacht werden?
Enzalutamid-Verunreinigungen werden während der Arzneimittelentwicklung, -herstellung und nach der Markteinführung regelmäßig überwacht, um die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Welchen Einfluss haben Enzalutamid-Verunreinigungen auf die Patientensicherheit?
Enzalutamid-Verunreinigungen beeinträchtigen die Patientensicherheit aufgrund von Toxizität, reduzierter Wirksamkeit und erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen.
Wie kann der Gehalt an Enzalutamid-Verunreinigungen reduziert werden?
Reinigungstechniken wie Umkristallisation und Chromatographie tragen dazu bei, den Gehalt an Verunreinigungen in Enzalutamid zu reduzieren.
Gibt es Verunreinigungen in Enzalutamid, die als besonders besorgniserregend angesehen werden?
N-Desmethyl-Enzalutamid, ein bekannter Metabolit des Arzneimittels, ist eine besorgniserregende Verunreinigung. Es wurde festgestellt, dass es eine antiandrogene Aktivität hat und möglicherweise die Wirksamkeit von Enzalutamid verringern könnte.
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