Elobixibat
Allgemeine Informationen
Elobixibat-Verunreinigungen und Elobixibat
Daicel Pharma bietet hochwertige Verunreinigungen für Elobixibat, einen pharmazeutischen Wirkstoff. Diese Verunreinigungen, einschließlich Elobixibat-Säureverunreinigung, Elobixibat-Säuremethylester-Verunreinigung, Elobixibat-Methylester-Verunreinigung und Elobixibat-Phenol-Verunreinigung, spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Elobixibat. Daicel Pharma bietet auch eine maßgeschneiderte Synthese von Elobixibat-Verunreinigungen an, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden, mit weltweiten Lieferoptionen.
Elobixibat [CAS: 439087-18-0] behandelt Dyslipidämie, Verstopfung, chronische Verstopfung, funktionelle Verstopfung und chronische idiopathische Verstopfung. Elobixibat moduliert die Zirkulation von Gallensäuren (BAs) im enterohepatischen System. Es fördert den Transport von BAs zum Dickdarm, wo sie sekretorische und motorische Effekte auslösen.
Elobixibat: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Elobixibat, erhältlich unter Goofice, ist ein erstklassiges Medikament zur Behandlung chronischer Verstopfung und des Reizdarmsyndroms (IBS-C), bei dem Verstopfung vorherrscht. Es wirkt, indem es den Gallensäuretransporter im Ileum hemmt und so die Absorption von Gallensäuren im Ileum verringert. Es ermöglicht der Galle, die Sekretion und Kontraktion des Dickdarms zu stimulieren und dadurch die Bewegung des Dickdarms zu beschleunigen. Bei oraler Einnahme wird Elobixibat nur minimal in den Blutkreislauf aufgenommen.
Struktur und Wirkmechanismus von Elobixibat 
Der chemische Name von Elobixibat ist (2R)-N-[2-[[3,3-Dibutyl-2,3,4,5-tetrahydro-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-1,5 ,8-Benzothiazepin-2-yl]oxy]acetyl]-XNUMX-phenylglycylglycin. Seine chemische Formel ist C36H45N3O7S2, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 695.9 g/mol.
Elobixibat hemmt den Gallensäuretransporter im Ileum und beschleunigt die Darmpassage.
Elobixibat-Verunreinigungen und Synthese
Die Analyse und Kontrolle von Verunreinigungen in Elobixibat, einem Medikament gegen chronische Verstopfung, ist für die Gewährleistung seiner Sicherheit und Wirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Analysetechniken wie Chromatographie, Spektroskopie und Massenspektrometrie helfen bei der Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen in Elobixibat. Die Erstellung von Verunreinigungsprofilen hilft beim Verständnis der chemischen Zusammensetzung, Struktur und potenziellen Gefahren, die mit Arzneimittelverunreinigungen verbunden sind. Strenge Kontrollmaßnahmen während des Herstellungsprozesses1 tragen dazu bei, die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren. Regulatorische Richtlinien legen akzeptable Grenzwerte für Elobixibat-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten fest, und eine gründliche Analyse und Kontrolle sind entscheidend für die Aufrechterhaltung ihrer Qualität und therapeutischen Wirksamkeit für Patienten.
Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Elobixibat-Verunreinigungsstandards, einschließlich Elobixibat-Säureverunreinigung, Elobixibat-Säuremethylester-Verunreinigung, Elobixibat-Methylester-Verunreinigung und Elobixibat-Phenol-Verunreinigung. Sie werden in einer Analyseanlage erzeugt, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA stellt einen detaillierten Charakterisierungsbericht mit Daten bereit, die durch Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden2. Weitere Daten wie 13C-DEPT stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma synthetisiert unbekannte Elobixibat-Verunreinigungen oder Abbauprodukte. Zu jeder Lieferung gehört ein vollständiger Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Starke, Ingemar; Dahlstrom, Mikael; Blomberg, David, 1,5 Benzothiazepines and Their Use As Antihyperlipidemics, AstraZeneca AB, Schweden, EP1345918B1, 18. April 2007
- Elagamy, Samar H.; Mansour, Fotouh R.; Elbastawissy, Almoataz Bellah B.; EL-Malla, Samah F., Entwicklung einer stabilitätsanzeigenden Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographiemethode zur Bestimmung von Elobixibat in reiner Form und im Labor hergestellten Tabletten: Anwendung auf Auflösungsstudien, Journal of Separation Science, Band: 45, Ausgabe: 18 , Seiten: 3529-3541, 2022
Häufig gestellte Fragen
Wie werden die Elobixibat-Verunreinigungen quantifiziert?
Verunreinigungen in Elobixibat werden mithilfe validierter Analysemethoden quantifiziert, die eine Kalibrierung mit geeigneten Referenzstandards und einen Vergleich von Peakflächen oder Reaktionen umfassen. Diese Methoden helfen dabei, den Grad der im Arzneimittel vorhandenen Verunreinigungen zu bestimmen.
Können Elobixibat-Verunreinigungen vollständig entfernt werden?
Während Anstrengungen unternommen werden, um Verunreinigungen in Elobixibat zu minimieren, ist ihre vollständige Entfernung oft eine Herausforderung. Das Ziel besteht jedoch darin, den Verunreinigungsgrad innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten, um die Qualität des Arzneimittels und die Patientensicherheit sicherzustellen.
Welches Lösungsmittel hilft bei der Analyse von Elobixibat-Verunreinigungen?
Methanol ist das Lösungsmittel, das zur Analyse vieler Verunreinigungen in Elobixibat verwendet wird.
Wie sollten Elobixibat-Verunreinigungen hinsichtlich der Temperatur gelagert werden?
Elobixibat-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 2–8 °C oder gemäß den Spezifikationen des Analysezertifikats (CoA) gelagert.
Hinweis: Produkte, die durch gültige Patente eines Herstellers geschützt sind, werden in Ländern mit Patentschutz nicht zum Verkauf angeboten. Der Verkauf solcher Produkte stellt eine Patentverletzung dar und die Haftung erfolgt auf Risiko des Käufers.