Eliglustat

Allgemeine Informationen

Eliglustat-Verunreinigungen und Eliglustat 

Daicel Pharma bietet hochwertige Verunreinigungen für Eliglustat, einen pharmazeutischen Wirkstoff. Diese Verunreinigungen, einschließlich (1R, 2S) Eliglustat-Hemi-Weinsäuresalz, (1S, 2R) Eliglustat-Hemi-Weinsäuresalz, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat-Verunreinigung A, Eliglustat-N-Oxid, Eliglustat-O-Octanyl-Verunreinigung und mehr, spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Eliglustat. Daicel Pharma bietet auch eine maßgeschneiderte Synthese von Eliglustat-Verunreinigungen an, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden, mit weltweiten Lieferoptionen.

Eliglustat [CAS: 491833-29-5] ist ein oral verfügbarer Glucosylceramid-Synthase (GCS)-Inhibitor zur Behandlung der Gaucher-Krankheit Typ 1. Es verringert die Produktion von Glucosylceramid und anderen GSLs, die Immunprozesse und -funktionen beeinflussen.

Eliglustat: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit  

Eliglustat, erhältlich unter Cerdelga, ist ein niedermolekularer Inhibitor der Glucosylceramid-Synthase und der geschwindigkeitskontrollierende Schritt in der Glykolipidsynthese. Durch die Hemmung dieses Weges sinken die Spiegel der Glykolipidsubstrate, was zu einem verringerten lysosomalen Abbau und einer geringeren Anreicherung von Glykosylceramid führt.

Struktur und Wirkmechanismus von Eliglustat

Der chemische Name von Eliglustat lautet N-[(1R,2R)-2-(2,3-Dihydro-1,4-benzodioxin-6-yl)-2-hydroxy-1-(1-pyrrolidinylmethyl)ethyl]octanamid. Seine chemische Formel ist C₂₃H₃₆N₂O₄, und sein Molekulargewicht beträgt ungefähr 404.5 g / mol.

Eliglustat hemmt die Glucosylceramid-Synthase und fungiert als Substratreduktionstherapie für die Gaucher-4-Krankheit Typ 1 (GD1).

Eliglustat-Verunreinigungen und Synthese

Die gründliche Untersuchung und Kontrolle von Verunreinigungen in Eliglustat, einem Medikament zur Behandlung der Gaucher-Krankheit Typ 1, ist für die Gewährleistung seiner Sicherheit und Wirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Zur Identifizierung und Messung von Verunreinigungen in Eliglustat werden verschiedene Analysetechniken wie Chromatographie, Spektroskopie und Massenspektrometrie eingesetzt. Der Prozess der Verunreinigungsprofilierung hilft beim Verständnis ihrer chemischen Zusammensetzung, Struktur und potenziellen Risiken, die mit ihnen im Arzneimittel verbunden sind. Strenge Maßnahmen bei der Herstellung¹ tragen dazu bei, die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren. Regulatorische Richtlinien legen spezifische Grenzwerte für Eliglustat-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten fest, und ihre umfassende Analyse und Kontrolle spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer hohen Qualität und eines therapeutischen Nutzens für Patienten.

Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Eliglustat-Verunreinigungsstandards, einschließlich (1R, 2S) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2R) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Impurity A, Eliglustat N-Oxid, Eliglustat O-Octanyl-Verunreinigung,

und mehr. Sie werden in einer Analyseanlage erzeugt, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA stellt einen detaillierten Charakterisierungsbericht mit Daten bereit, die durch Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden². Weitere Daten wie 13C-DEPT stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma synthetisiert unbekannte Eliglustat-Verunreinigungen oder Abbauprodukte sowie markierte Verbindungen, um die Wirksamkeit von generischem Eliglustat zu bewerten. Eliglustat – D15, ein mit Deuterium markierter Eliglustat-Standard, steht für bioanalytische Forschung, einschließlich BA/BE-Studien, zur Verfügung. Zu jeder Lieferung gehört ein vollständiger Charakterisierungsbericht.