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Elagolix
Allgemeine Informationen
Elagolix-Verunreinigungen und Elagolix
Daicel Pharma bietet hochwertige Verunreinigungen für Elagolix, einen pharmazeutischen Wirkstoff. Diese Verunreinigungen, darunter Desbutyrat Elagolix, Elagolix Desfluor Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E und mehr, spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Reinheit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Elagolix. Daicel Pharma bietet auch eine maßgeschneiderte Synthese von Elagolix-Verunreinigungen an, um den Kundenanforderungen gerecht zu werden, mit weltweiten Lieferoptionen.
Elagolix [CAS: 834153-87-6], eine oral bioverfügbare Verbindung der zweiten Generation, ist ein selektiver Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptors (GnRH; LHRH). Es handelt sich um ein kleines Molekül, eine nicht auf Peptiden basierende Verbindung, die die Hormonproduktion hemmt. Dieses Medikament behandelt mittelschwere bis starke Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.
Elagolix: Verwendung und kommerzielle Verfügbarkeit
Elagolix, erhältlich unter Orilissa, ist ein oraler GnRH-Antagonist, der die Hormone der Hypophyse und der Eierstöcke dosisabhängig wirksam unterdrückt. In niedrigeren Dosen kann es die Östrogenproduktion der Eierstöcke teilweise kontrollieren. Elagolix hemmt wirksam die Produktion von Gonadotropinen und Östrogen. Es reduziert auch die durchschnittliche Dicke des Endometriums, ohne den Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) zu beeinflussen.
Struktur und Wirkmechanismus von Elagolix
Der chemische Name von Elagolix ist 4-[[(1R)-2-[5-(2-Fluor-3-methoxyphenyl)-3-[[2-fluor-6-(trifluormethyl)phenyl]methyl]-3,6 -Dihydro-4-methyl-2,6-dioxo-1(2H)-pyrimidinyl]-1-phenylethyl]amino]butansäure. Seine chemische Formel ist C32H30F5N3O5, und sein Molekulargewicht beträgt etwa 631.6 g/mol.
Elagolix bindet an GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse und hemmt die endogene GnRH-Signalübertragung. Luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) werden kontrolliert. Es führt zu einer Verringerung der Blutkonzentration von Progesteron und Östradiol.
Elagolix-Verunreinigungen und Synthese
Die Analyse und Kontrolle von Verunreinigungen in Elagolix, einem pharmazeutischen Wirkstoff, ist für die Gewährleistung seiner Qualität und Sicherheit von entscheidender Bedeutung. Während der Synthese1,2Bei der Einnahme, der Lagerung oder dem Abbau von Elagolix können verschiedene Verunreinigungen entstehen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen oder potenzielle Risiken darstellen können. Die umfassende Analyse wird durchgeführt, um diese Verunreinigungen zu identifizieren und zu quantifizieren und so ihre Kontrolle innerhalb akzeptabler Grenzen zu ermöglichen. Strenge Kontrollmaßnahmen während des gesamten Herstellungsprozesses tragen dazu bei, den Grad der Verunreinigung zu minimieren und die gewünschte Qualität von Elagolix aufrechtzuerhalten. Dazu gehören die Einhaltung angemessener Lagerbedingungen, strenge Herstellungspraktiken und regelmäßige Qualitätsbewertungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts zu gewährleisten.
Daicel Pharma bietet ein umfassendes Analysezertifikat (CoA) für Elagolix-Verunreinigungsstandards, einschließlich Desbutyrat Elagolix, Elagolix Desfluor Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E und mehr . Sie werden in einer Analyseanlage erzeugt, die den cGMP-Standards entspricht. Das CoA stellt einen detaillierten Charakterisierungsbericht mit Daten bereit, die durch Techniken wie 1H-NMR, 13C-NMR, IR, MASS und HPLC-Reinheitsanalyse gewonnen wurden3. Weitere Daten wie 13C-DEPT stellen wir auf Anfrage zur Verfügung. Daicel Pharma synthetisiert unbekannte Elagolix-Verunreinigungen oder Abbauprodukte. Elagolix-D6, ein mit Deuterium markierter Elagolix-Standard, steht für bioanalytische Forschung, einschließlich BA/BE-Studien, zur Verfügung. Zu jeder Lieferung gehört ein vollständiger Charakterisierungsbericht.
Bibliographie
FAQs
Bibliographie
- Chen, Chen; Wu, Dongpei; Guo, Zhiqiang; Xie, Qiu; Reinhart, Greg J.; Madan, Ajay; Wen, Jenny; Chen, Takung; Huang, Charles Q.; Chen, Mi; et al., Entdeckung von Natrium R-(+)-4-{2-[5-(2-Fluor-3-methoxyphenyl)-3-(2-fluor-6-[trifluormethyl]benzyl)-4-methyl-2,6 ,3,6-dioxo-2-dihydro-1H-pyrimidin-1-yl]-51-phenylethylamino}butyrat (Elagolix), ein wirksamer und oral verfügbarer Nichtpeptid-Antagonist des menschlichen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptors, Journal of Medicinal Chemistry, Band: 23, Ausgabe: 7478, Seiten: 7485-2008, XNUMX
- Gallagher, Donald; Treiber, Laszlo; Hughes, Robert; Campopiano, Onorato; Wang, Peng; Zhao, Yuxin; Chou, Shine; Ouellette, Michael; Hettinger, Donald, Prozesse zur Herstellung von Uracil-Derivaten, Neurocrine Biosciences, Inc., Vereinigte Staaten, US8765948B2, 1. Juli 2014
- Bommi, Sivaganesh; Jayanty, Subbalakshmi; Tirumalaraju, Satyanarayana Raju; Kola, Suresh; Kallam, Venkata Siva Rama Krishna Reddy, Entwicklung einer stabilitätsanzeigenden Methode bei der Quantifizierung verwandter Substanzen und Abbauprodukte von Elagolix-Natrium: Qualität durch designorientierten Ansatz unter Verwendung von Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie, Chromatographia, Band: 86, Ausgabe: 1 ,Seiten: 31-42, 2023
Häufig gestellte Fragen
Können Verunreinigungen von Elagolix seine Bioverfügbarkeit beeinflussen?
Einige Verunreinigungen in Elagolix können die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen, die sich auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption des Arzneimittels bezieht. Eine sorgfältige Kontrolle des Verunreinigungsgrads gewährleistet eine konsistente und vorhersehbare Arzneimittelabsorption.
Gibt es spezielle behördliche Richtlinien zur Kontrolle von Elagolix-Verunreinigungen?
Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben spezifische Richtlinien und Anforderungen zur Kontrolle von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten, einschließlich Elagolix.
Können Verunreinigungen von Elagolix seine therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigen?
Verunreinigungen in Elagolix können möglicherweise seine therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigen, indem sie die pharmakologische Aktivität des Arzneimittels verändern. Daher sind strenge Kontrollmaßnahmen vorhanden, um sicherzustellen, dass sie innerhalb akzeptabler Grenzen liegen, um die gewünschte therapeutische Wirkung des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Welche Temperaturbedingungen sind für die Lagerung von Elagolix-Verunreinigungen erforderlich?
Elagolix-Verunreinigungen werden bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 2 und 8 °C oder wie im Analysezertifikat (CoA) angegeben gelagert.
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